Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af krydstræning på induktionsbehandlingsrespons hos voksne med akut lymfoblastisk leukæmi

16. september 2021 opdateret af: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
På trods af fremskridt i behandlingen af ​​akut lymfatisk leukæmi er prognosen hos voksne stadig dårlig, hovedsageligt på grund af behandlingsresistens ved diagnose eller tidligt tilbagefald. Blandt strategierne forbundet med behandlingen af ​​akut lymfatisk leukæmi er rehabilitering og fysisk medicin for at forbedre livskvaliteten, kropssammensætningen, konditionen, styrke og forbedre tilknytningen og accepten af ​​deres behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere beviser havde vist, at blandt de gavnlige virkninger af en træningsintervention ved kræft er reduktionen af ​​bivirkninger forbundet med behandling, såsom kvalme og træthed. Også overekspression af Interleukin-15 i cancer er relateret til en dårlig prognose, biologisk kan implementeringen af ​​en træningsrutine på tværs af træning fungere som en regulatorisk vej for dets udtryk på grund af dets forbrug på muskelniveau. Endelig er tiden til at overveje et tilbagefald med en meget dårlig prognose i løbet af de første tre måneder af behandlingen, så implementering af en træningsstrategi i denne periode kan reducere andelen af ​​tidlige tilbagefald medieret af Interleukin-15-ekspression

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at gå uden støtte.
  • Forventet levetid større end 7 dage
  • Tidligere autorisation af behandlende hæmatolog til deltagelse
  • Accept og underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neutropeni, infektioner og/eller blødninger ved indlæggelse på hospital.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre fysisk aktivitet.
  • Centralnervesystemets sygdomme, der umuliggør bevægelse.
  • Hjertefunktionsændringer vurderet ved elektrokardiogram og ekkokardiogram
  • Patienter i tilbagefald
  • Patienter henvist fra et andet hospital, og som er behandlet på vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Hver patient vil modtage den farmakologiske standardbehandling for patienter med akut lymfatisk leukæmi baseret på 3 cyklusser af kemoterapi (21 dages varighed pr. cyklus); plus Verdenssundhedsorganisationens anbefaling, der angiver mindst 150 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet, svarende til at gå 30 minutter om dagen i 5 dage med en intensitet mellem 60 og 70 % af din maksimale puls.
Aktiv komparator: Modstandstræningsgruppe
Hver patient vil modtage den farmakologiske standardbehandling for patienter med akut lymfatisk leukæmi baseret på 3 cyklusser af kemoterapi (21 dages varighed pr. cyklus); plus en modstandsøvelsesrutine med vægte. Et individualiseret program med øvelser overvåget af en træner og et grundlæggende medicinsk team vil blive udviklet for hver patient under deres hospitalsophold. Hver træningsrutine vil have en månedlig træningsprogression baseret på intensitet, frekvens og/eller varighed.
Andet: Uddannelse
Træningsrutine tildelt af randomiseret diagram
Eksperimentel: Tværtræningsgruppe
Hver patient vil modtage den farmakologiske standardbehandling for patienter med akut lymfatisk leukæmi baseret på 3 cyklusser af kemoterapi (21 dages varighed pr. cyklus); plus en cross-træningsrutine med redskaber uden ekstra vægt for at forbedre stabiliteten, ledmobiliteten og kroppens generelle styrke. Et individualiseret program med øvelser overvåget af en træner og et grundlæggende medicinsk team vil blive udviklet for hver patient under deres hospitalsophold. Hver træningsrutine vil have en månedlig træningsprogression baseret på intensitet, frekvens og/eller varighed.
Andet: Uddannelse
Træningsrutine tildelt af randomiseret diagram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofiler tæller
Tidsramme: 3 måneder
Antal neutrofiler fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Blodplader tæller
Tidsramme: 3 måneder
Antal blodplader fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Interleukin 15
Tidsramme: 3 måneder
Pro-inflammatorisk cytokinkoncentration, målt gennem perifert blod
3 måneder
Luekocytter tæller
Tidsramme: 3 måneder
Antal leukocytter fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Hæmoglobintal
Tidsramme: 3 måneder
Antal hæmoglobin fundet i perifert blod ved slutningen af ​​hver kemoterapicyklus
3 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - leukæmi
Tidsramme: 3 måneder
Psykologisk test, der evaluerer livskvalitet fra fire forskellige områder: funktionel, følelsesmæssig, social og fysisk velvære.
3 måneder
Sprængninger i marven
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af mere end 20 % af blaster i knoglemarven efter hver kemoterapicyklus.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Måling af dages hospitalsophold
1 måned
Komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelse eller fravær af komplikationer under indlæggelsen, for eksempel: neutropen feber, infektioner, svær slimhindebetændelse og/eller kardiotoksicitet.
1 måned
Indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: 3 måneder
Indlæggelse på intensivafdeling under protokollen
3 måneder
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Hændelsen, hvor patienten udskrives fra Hopital ophold,
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HGMDI/21/204/03/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagere og deres oplysninger vil blive administreret af interne efterforskere og vil blive holdt sikret til beskyttelse af personlige data i henhold til mexicansk lovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger