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Impatto del cross-training sulla risposta al trattamento di induzione negli adulti con leucemia linfoblastica acuta

16 settembre 2021 aggiornato da: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico
Nonostante i progressi nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta, la prognosi negli adulti è ancora infausta, in gran parte a causa della resistenza del trattamento alla diagnosi o della recidiva precoce. Tra le strategie associate al trattamento della leucemia linfoblastica acuta c'è la riabilitazione e la medicina fisica al fine di migliorare la qualità della vita, la composizione corporea, la forma fisica, la forza e migliorare l'attaccamento e l'accettazione del loro trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove precedenti avevano dimostrato che tra gli effetti benefici di un intervento di esercizio sul cancro c'è la riduzione degli eventi avversi associati al trattamento, come nausea e affaticamento. Inoltre, la sovraespressione di interleuchina-15 nel cancro è correlata a una prognosi infausta, biologicamente l'implementazione di una routine di esercizi di cross-training può funzionare come un percorso regolatorio per la sua espressione a causa del suo consumo a livello muscolare. Infine, il tempo per considerare una ricaduta con una prognosi molto sfavorevole è durante i primi tre mesi di trattamento, quindi l'implementazione di una strategia di esercizio durante questo periodo potrebbe ridurre la percentuale di ricadute precoci mediate dall'espressione dell'interleuchina-15

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di camminare senza supporto.
  • Aspettativa di vita superiore a 7 giorni
  • Previa autorizzazione di ematologo curante per la partecipazione
  • Accettazione e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neutropenia, infezioni e/o sanguinamento al momento del ricovero.
  • Pazienti che non sono in grado di svolgere attività fisica.
  • Malattie del sistema nervoso centrale che rendono impossibile il movimento.
  • Alterazioni della funzione cardiaca valutate mediante elettrocardiogramma ed ecocardiogramma
  • Pazienti in recidiva
  • Pazienti inviati da un altro ospedale e che sono stati assistiti nel nostro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta basato su 3 cicli di chemioterapia (durata 21 giorni per ciclo); più la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che indica almeno 150 min a settimana di attività fisica moderata, equivalenti a camminare 30 minuti al giorno per 5 giorni ad un'intensità compresa tra il 60 e il 70% della propria frequenza cardiaca massima.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento di resistenza
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta basato su 3 cicli di chemioterapia (durata 21 giorni per ciclo); più una routine di esercizi di resistenza usando i pesi. Un programma individualizzato con esercizi supervisionati da un trainer e da un'équipe medica di base sarà sviluppato per ogni paziente durante la sua degenza ospedaliera. Ogni routine di allenamento avrà una progressione mensile degli esercizi in base all'intensità, alla frequenza e/o alla durata.
Altro: Formazione
Routine di allenamento assegnata da un grafico randomizzato
Sperimentale: Gruppo di formazione incrociata
Ogni paziente riceverà il trattamento farmacologico standard per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta basato su 3 cicli di chemioterapia (durata 21 giorni per ciclo); oltre a una routine di allenamento incrociato con attrezzi senza peso aggiuntivo per migliorare la stabilità, la mobilità articolare e la forza generale del corpo. Un programma individualizzato con esercizi supervisionati da un trainer e da un'équipe medica di base sarà sviluppato per ogni paziente durante la sua degenza ospedaliera. Ogni routine di allenamento avrà una progressione mensile degli esercizi in base all'intensità, alla frequenza e/o alla durata.
Altro: Formazione
Routine di allenamento assegnata da un grafico randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di neutrofili trovati nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Conta delle piastrine
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di piastrine presenti nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Interleuchina 15
Lasso di tempo: 3 mesi
Concentrazione di citochine pro-infiammatorie, misurata attraverso il sangue periferico
3 mesi
Conta dei luecociti
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di leucociti trovati nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Conteggio dell'emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di emoglobina presente nel sangue periferico alla fine di ogni ciclo di chemioterapia
3 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Test psicologico che valuta la qualità della vita da quattro diverse aree: benessere funzionale, emotivo, sociale e fisico.
3 mesi
Esplosioni nel midollo
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di oltre il 20% di blasti nel midollo osseo dopo ogni ciclo di chemioterapia.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione dei giorni di degenza
1 mese
Complicazioni durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Presenza o assenza di complicanze durante la degenza ospedaliera, ad esempio: febbre neutropenica, infezioni, mucosite grave e/o cardiotossicità.
1 mese
Il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricovero in terapia intensiva durante il protocollo
3 mesi
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'evento in cui il paziente viene scaricato dall'Hopital degenza,
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital General de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HGMDI/21/204/03/46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i partecipanti e le relative informazioni saranno gestiti da investigatori interni e saranno tenuti al sicuro per la protezione dei dati personali secondo le leggi messicane

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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