Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza absorpce živin z nové lipozomální multivitaminové/minerální formulace

8. srpna 2022 aktualizováno: Texas Tech University
Tento projekt je randomizovaná zkřížená studie zkoumající farmakokinetické profily standardních a lipozomálních multivitaminových/minerálních (MVM) formulací u zdravých dospělých. Každý účastník absolvuje dvě výzkumné návštěvy, které budou identické s výjimkou toho, který produkt MVM je spotřebován. Při každé návštěvě se účastníci po celonočním půstu hlásí do laboratoře. Po odebrání základního krevního vzorku bude produkt MVM konzumován spolu se standardizovanou snídaní. Po 2, 4 a 6 hodinách po požití budou odebrány další vzorky krve. Koncentrace reprezentativních minerálů budou analyzovány, aby se určilo, zda je pozorována rozdílná absorpce živin s lipozomálním MVM ve srovnání se standardním MVM produktem. Výsledky této studie poskytnou informace o nové lipozomální formulaci MVM a budou informovat budoucí výzkum a komerční aplikace této technologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 65 let v době udělení souhlasu
  2. schopnost dodržovat studijní postupy
  3. dostupnost dokončit studium na základě délky jednotlivých návštěv a požadavků na plánování
  4. tělesná hmotnost alespoň 110 liber

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení
  2. přítomnost onemocnění nebo zdravotního stavu, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo by účast mohla být nežádoucí
  3. užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo učinit účast nedoporučenou
  4. neschopnost zdržet se užívání léků, doplňků nebo látek během nočního půstu a trvání studijní návštěvy
  5. předpokládaná neschopnost poskytnout vzorky krve (např. známé potíže s poskytnutím vzorků krve)
  6. v současné době těhotná nebo kojící na základě vlastního hlášení
  7. alergie, která by zabránila bezpečné konzumaci standardizované snídaně nebo multivitaminového produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální multivitaminový/minerální stav
Požití nového, lipozomálního multivitaminu/minerálu.
Doplněk stravy: Lipozomální multivitamin/minerál
Dávka dvou kapslí lipozomálního multivitaminu/minerálu, která je nutričně přizpůsobena standardnímu multivitaminu/minerálu.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní multivitaminový/minerální stav
Požití standardního multivitaminu/minerálu.
Doplněk stravy: Standardní multivitamin/minerál
Dávka dvou kapslí standardního multivitaminu/minerálu, která je nutričně přizpůsobena lipozomálnímu multivitaminu/minerálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žehlička
Časové okno: Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) pro železo v séru
Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Žehlička
Časové okno: Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Maximální koncentrace (Cmax) železa v séru
Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Hořčík
Časové okno: Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) pro hořčík v séru
Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Hořčík
Časové okno: Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Maximální koncentrace (Cmax) hořčíku v séru
Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nutraceutical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení