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Análise farmacocinética da absorção de nutrientes de uma nova formulação multivitamínica/mineral lipossômica

8 de agosto de 2022 atualizado por: Texas Tech University
Este projeto é um estudo cruzado randomizado que examina os perfis farmacocinéticos de formulações de multivitamínicos/minerais (MVM) padrão e lipossomais em adultos saudáveis. Cada participante completará duas visitas de pesquisa, que serão idênticas, exceto pelo produto MVM consumido. Em cada visita, os participantes se apresentarão ao laboratório após um jejum noturno. Após a coleta de uma amostra de sangue de linha de base, o produto MVM será consumido juntamente com um café da manhã padronizado. Em 2, 4 e 6 horas após a ingestão, amostras de sangue adicionais serão coletadas. As concentrações de minerais representativos serão analisadas para determinar se a absorção diferencial de nutrientes é observada com o MVM lipossomal em comparação com o produto MVM padrão. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre uma nova formulação lipossomal de MVM e informarão futuras pesquisas e aplicações comerciais desta tecnologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 18 a 65 anos no momento do consentimento
  2. capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  3. disponibilidade para concluir o estudo com base na duração das visitas individuais e requisitos de agendamento
  4. massa corporal de pelo menos 110 libras

Critério de exclusão:

  1. falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão acima mencionados
  2. presença de uma doença ou condição médica que possa influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou tornar a participação desaconselhável
  3. uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou tornar a participação desaconselhável
  4. incapacidade de se abster de medicamentos, suplementos ou uso de substâncias durante o jejum noturno e a duração da visita do estudo
  5. incapacidade antecipada de fornecer amostras de sangue (por exemplo, dificuldade conhecida em fornecer amostras de sangue)
  6. atualmente grávida ou amamentando, com base no autorrelato
  7. alergia que impediria o consumo seguro de café da manhã padronizado ou produto multivitamínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Condição multivitamínica/mineral lipossômica
Ingestão de novo multivitamínico/mineral lipossômico.
Suplemento dietético: Multivitamínico/mineral lipossomal
Dose de duas cápsulas de multivitamínico/mineral lipossômico com nutrientes compatíveis com o multivitamínico/mineral padrão.
ACTIVE_COMPARATOR: Condição multivitamínica/mineral padrão
Ingestão de multivitamínico/mineral padrão.
Suplemento dietético: Multivitamínico/mineral padrão
Dose de duas cápsulas de multivitamínico/mineral padrão que é compatível com o nutriente do multivitamínico/mineral lipossomal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferro
Prazo: O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) para ferro no soro
O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Ferro
Prazo: O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.
Concentração máxima (Cmax) de ferro no soro
O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.
Magnésio
Prazo: O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) para magnésio no soro
O valor AUC será calculado usando dados de quatro pontos de tempo: imediatamente antes da ingestão de multivitaminas/minerais e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitaminas/minerais.
Magnésio
Prazo: O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.
Concentração máxima (Cmax) de magnésio no soro
O valor de Cmax será determinado como a maior concentração observada em quatro momentos: imediatamente antes da ingestão de multivitamínico/mineral e 2, 4 e 6 horas após a ingestão de multivitamínico/mineral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Texas Tech University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nutraceutical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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