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Analyse pharmacocinétique de l'absorption des nutriments à partir d'une nouvelle formulation de multivitamines/minéraux liposomaux

8 août 2022 mis à jour par: Texas Tech University
Ce projet est un essai croisé randomisé examinant les profils pharmacocinétiques de formulations standard et liposomales de multivitamines/minéraux (MVM) chez des adultes en bonne santé. Chaque participant effectuera deux visites de recherche, qui seront identiques à l'exception du produit MVM consommé. A chaque visite, les participants se présenteront au laboratoire après une nuit de jeûne. Après le prélèvement d'un échantillon de sang de référence, le produit MVM sera consommé en même temps qu'un petit-déjeuner standardisé. 2, 4 et 6 heures après l'ingestion, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés. Les concentrations de minéraux représentatifs seront analysées pour déterminer si l'absorption différentielle des nutriments est observée avec le MVM liposomal par rapport au produit MVM standard. Les résultats de cette étude fourniront des informations sur une nouvelle formulation MVM liposomale et éclaireront les recherches futures et les applications commerciales de cette technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans au moment du consentement
  2. capacité à se conformer aux procédures d'étude
  3. disponibilité pour terminer l'étude en fonction de la durée des visites individuelles et des exigences de planification
  4. masse corporelle d'au moins 110 livres

Critère d'exclusion:

  1. le non-respect de l'un des critères d'inclusion susmentionnés
  2. présence d'une maladie ou d'une condition médicale qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'étude ou rendre la participation déconseillée
  3. utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'étude ou rendre la participation déconseillée
  4. incapacité à s'abstenir de médicaments, de suppléments ou de consommation de substances pendant le jeûne nocturne et la durée de la visite d'étude
  5. incapacité anticipée à fournir des échantillons de sang (par exemple, difficulté connue à fournir des échantillons de sang)
  6. actuellement enceinte ou allaitante, sur la base de l'auto-déclaration
  7. allergie qui empêcherait la consommation sécuritaire d'un petit-déjeuner standardisé ou d'un produit multivitaminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Multivitamines/minéraux liposomaux
Ingestion de nouvelles multivitamines/minéraux liposomaux.
Complément alimentaire: Multivitamines/minéraux liposomaux
Dose de deux capsules de multivitamines/minéraux liposomaux dont les nutriments correspondent à la multivitamine/minéraux standard.
ACTIVE_COMPARATOR: Condition standard de multivitamines/minéraux
Ingestion de multivitamines/minéraux standard.
Complément alimentaire: Multivitamines/minéraux standard
Dose de deux capsules de multivitamines/minéraux standard dont les nutriments correspondent à la multivitamine/minéraux liposomaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fer
Délai: La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) pour le fer dans le sérum
La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Fer
Délai: La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Concentration maximale (Cmax) de fer dans le sérum
La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Magnésium
Délai: La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) pour le magnésium dans le sérum
La valeur de l'ASC sera calculée à l'aide des données de quatre points dans le temps : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Magnésium
Délai: La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.
Concentration maximale (Cmax) de magnésium dans le sérum
La valeur Cmax sera déterminée comme la concentration la plus élevée observée à quatre moments : immédiatement avant l'ingestion de multivitamines/minéraux et 2, 4 et 6 heures après l'ingestion de multivitamines/minéraux.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas Tech University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nutraceutical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2021-527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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