Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza absorpce živin z nové lipozomální multivitaminové/minerální formulace

8. srpna 2022 aktualizováno: Texas Tech University
Tento projekt je randomizovaná zkřížená studie zkoumající farmakokinetické profily standardních a lipozomálních multivitaminových/minerálních (MVM) formulací u zdravých dospělých. Každý účastník absolvuje dvě výzkumné návštěvy, které budou identické s výjimkou toho, který produkt MVM je spotřebován. Při každé návštěvě se účastníci po celonočním půstu hlásí do laboratoře. Po odebrání základního krevního vzorku bude produkt MVM konzumován spolu se standardizovanou snídaní. Po 2, 4 a 6 hodinách po požití budou odebrány další vzorky krve. Koncentrace reprezentativních minerálů budou analyzovány, aby se určilo, zda je pozorována rozdílná absorpce živin s lipozomálním MVM ve srovnání se standardním MVM produktem. Výsledky této studie poskytnou informace o nové lipozomální formulaci MVM a budou informovat budoucí výzkum a komerční aplikace této technologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 až 65 let v době udělení souhlasu
  2. schopnost dodržovat studijní postupy
  3. dostupnost dokončit studium na základě délky jednotlivých návštěv a požadavků na plánování
  4. tělesná hmotnost alespoň 110 liber

Kritéria vyloučení:

  1. nesplnění některého z výše uvedených kritérií pro zařazení
  2. přítomnost onemocnění nebo zdravotního stavu, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo by účast mohla být nežádoucí
  3. užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo učinit účast nedoporučenou
  4. neschopnost zdržet se užívání léků, doplňků nebo látek během nočního půstu a trvání studijní návštěvy
  5. předpokládaná neschopnost poskytnout vzorky krve (např. známé potíže s poskytnutím vzorků krve)
  6. v současné době těhotná nebo kojící na základě vlastního hlášení
  7. alergie, která by zabránila bezpečné konzumaci standardizované snídaně nebo multivitaminového produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální multivitaminový/minerální stav
Požití nového, lipozomálního multivitaminu/minerálu.
Doplněk stravy: Lipozomální multivitamin/minerál
Dávka dvou kapslí lipozomálního multivitaminu/minerálu, která je nutričně přizpůsobena standardnímu multivitaminu/minerálu.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní multivitaminový/minerální stav
Požití standardního multivitaminu/minerálu.
Doplněk stravy: Standardní multivitamin/minerál
Dávka dvou kapslí standardního multivitaminu/minerálu, která je nutričně přizpůsobena lipozomálnímu multivitaminu/minerálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žehlička
Časové okno: Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) pro železo v séru
Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Žehlička
Časové okno: Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Maximální koncentrace (Cmax) železa v séru
Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Hořčík
Časové okno: Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Oblast pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) pro hořčík v séru
Hodnota AUC bude vypočítána pomocí dat ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Hořčík
Časové okno: Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.
Maximální koncentrace (Cmax) hořčíku v séru
Hodnota Cmax bude určena jako nejvyšší koncentrace pozorovaná ze čtyř časových bodů: bezprostředně před požitím multivitaminu/minerálu a 2, 4 a 6 hodin po požití multivitaminu/minerálu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Spolupracovníci

Nutraceutical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální multivitamin/minerál

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit