Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczna wchłaniania składników odżywczych z nowej liposomalnej formuły multiwitaminowej/mineralnej

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Texas Tech University
Ten projekt jest randomizowanym krzyżowym badaniem badającym profile farmakokinetyczne standardowych i liposomalnych preparatów multiwitaminowo-mineralnych (MVM) u zdrowych osób dorosłych. Każdy uczestnik odbędzie dwie wizyty badawcze, które będą identyczne, z wyjątkiem tego, który produkt MVM zostanie skonsumowany. Podczas każdej wizyty uczestnicy zgłaszają się do laboratorium po całonocnym poście. Po pobraniu wyjściowej próbki krwi produkt MVM zostanie spożyty razem ze standardowym śniadaniem. Po 2, 4 i 6 godzinach od spożycia zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi. Stężenia reprezentatywnych składników mineralnych zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy obserwuje się zróżnicowaną absorpcję składników odżywczych w przypadku liposomalnego MVM w porównaniu ze standardowym produktem MVM. Wyniki tego badania dostarczą informacji na temat nowego preparatu liposomalnego MVM i będą stanowić podstawę przyszłych badań i komercyjnych zastosowań tej technologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. umiejętność przestrzegania procedur studiów
  3. dostępność do ukończenia studiów w oparciu o czas trwania poszczególnych wizyt i wymagania dotyczące harmonogramu
  4. masa ciała co najmniej 110 funtów

Kryteria wyłączenia:

  1. niespełnienie któregokolwiek z wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  2. obecność choroby lub schorzenia, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie niewskazany
  3. stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie niewskazany
  4. niezdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków, suplementów lub substancji podczas nocnego postu i podczas wizyty studyjnej
  5. przewidywana niemożność dostarczenia próbek krwi (np. znane trudności z dostarczeniem próbek krwi)
  6. aktualnie w ciąży lub karmi piersią, na podstawie samoopisu
  7. alergii, która uniemożliwiłaby bezpieczne spożycie standaryzowanego produktu śniadaniowego lub multiwitaminowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna multiwitamina / kondycja mineralna
Spożycie nowej, liposomalnej multiwitaminy/minerału.
Suplement diety: Liposomalna multiwitamina/minerał
Dawka dwóch kapsułek liposomalnej multiwitaminy / minerału, która jest dopasowana pod względem składników odżywczych do standardowej multiwitaminy / minerału.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy stan multiwitaminowy/mineralny
Spożycie standardowej multiwitaminy / minerału.
Suplement diety: Standardowa multiwitamina/minerał
Dawka dwóch kapsułek standardowej multiwitaminy / minerału, która jest dopasowana pod względem składników odżywczych do multiwitaminy / minerału liposomalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żelazo
Ramy czasowe: Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla żelaza w surowicy
Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Żelazo
Ramy czasowe: Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.
Maksymalne stężenie (Cmax) żelaza w surowicy
Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.
Magnez
Ramy czasowe: Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla magnezu w surowicy
Wartość AUC zostanie obliczona na podstawie danych z czterech punktów czasowych: bezpośrednio przed przyjęciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po przyjęciu multiwitaminy/minerału.
Magnez
Ramy czasowe: Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.
Maksymalne stężenie (Cmax) magnezu w surowicy
Wartość Cmax zostanie określona jako najwyższe stężenie zaobserwowane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio przed spożyciem multiwitaminy/minerału oraz 2, 4 i 6 godzin po spożyciu multiwitaminy/minerału.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas Tech University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutraceutical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami