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Pharmakokinetische Analyse der Nährstoffabsorption aus einer neuartigen liposomalen Multivitamin-/Mineralformulierung

8. August 2022 aktualisiert von: Texas Tech University
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, die die pharmakokinetischen Profile von Standard- und liposomalen Multivitamin/Mineral-Formulierungen (MVM) bei gesunden Erwachsenen untersucht. Jeder Teilnehmer wird zwei Forschungsbesuche absolvieren, die identisch sind, außer welches MVM-Produkt konsumiert wird. Bei jedem Besuch melden sich die Teilnehmer nach einem Fasten über Nacht im Labor. Nachdem eine Ausgangsblutprobe entnommen wurde, wird das MVM-Produkt zusammen mit einem standardisierten Frühstück konsumiert. 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme werden zusätzliche Blutproben entnommen. Die Konzentrationen repräsentativer Mineralien werden analysiert, um zu bestimmen, ob eine unterschiedliche Nährstoffabsorption mit dem liposomalen MVM im Vergleich zum Standard-MVM-Produkt beobachtet wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über eine neuartige liposomale MVM-Formulierung liefern und zukünftige Forschung und kommerzielle Anwendungen dieser Technologie informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 zum Zeitpunkt der Zustimmung
  2. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  3. Verfügbarkeit zum Abschluss der Studie basierend auf der Dauer der einzelnen Besuche und Planungsanforderungen
  4. Körpermasse von mindestens 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
  2. Vorhandensein einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der die Studienergebnisse vernünftigerweise beeinflussen oder eine Teilnahme nicht ratsam machen könnte
  3. Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen oder eine Teilnahme nicht ratsam machen könnten
  4. Unfähigkeit, während des nächtlichen Fastens und der Dauer des Studienbesuchs auf Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Substanzen zu verzichten
  5. voraussichtliche Unfähigkeit, Blutproben abzugeben (z. B. bekannte Schwierigkeiten bei der Blutabnahme)
  6. derzeit schwanger oder stillend, basierend auf Selbstauskunft
  7. Allergie, die den sicheren Verzehr eines standardisierten Frühstücks- oder Multivitaminprodukts verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Liposomaler Multivitamin-/Mineralstoffzustand
Einnahme von neuartigem, liposomalem Multivitamin/Mineral.
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Multivitamin/Mineral
Zwei-Kapsel-Dosis von liposomalem Multivitamin/Mineral, das nährstoffmäßig auf das Standard-Multivitamin/Mineral abgestimmt ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Multivitamin-/Mineralstoffkondition
Einnahme von Standard-Multivitamin-/Mineralstoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Multivitamin/Mineralstoff
Zwei-Kapsel-Dosis Standard-Multivitamin/Mineralstoff, der nährstoffmäßig auf das liposomale Multivitamin/Mineralstoff abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisen
Zeitfenster: Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Eisen im Serum
Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Eisen
Zeitfenster: Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Maximale Eisenkonzentration (Cmax) im Serum
Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Magnesium
Zeitfenster: Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Magnesium im Serum
Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Magnesium
Zeitfenster: Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Maximale Konzentration (Cmax) von Magnesium im Serum
Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Tech University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nutraceutical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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