Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti reciferceptu u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Čínští účastníci mužského a ženského pohlaví s potenciálem neplodit děti musí být ve věku 21 až 55 let včetně v době podpisu ICD.
• Čínské mužské a ženské účastníky, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
• Účastníci musí být čínského etnika (jednotlivci, kteří v současné době pobývají v pevninské Číně, kteří se narodili v Číně a mají oba rodiče čínského původu).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 27,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg a ≤ 120 kg.
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit vstřebávání léku (např. zánět kůže v místě infuze, akné, vyrážka, jizvy, tetování, erytém, spálení sluncem, hluboké opálení atd.).
• Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCVAb) nebo sérologické reakce na syfilis. Předchozí očkování proti hepatitidě B je povoleno.
• Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před dávkou studijní intervence.
• Předchozí podávání pomocí zkoumaného léčiva/lékařského zařízení během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Screening krevního tlaku vleže (BP) ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Tepová frekvence > 100 tepů/minutu. Orální teplota (nebo teplota uší) > 37,5 ℃.
• Základní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. výchozí korigovaný QT (QTc) interval > 450 ms, kompletní LBBB, známky akutního infarktu myokardu nebo infarktu myokardu neurčitého věku, změny ST T intervalu svědčící pro ischemii myokardu, AV blokádu druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie).

• Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné:

  • hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo aspartátaminotransferázy (ALT) ≥ 1,5 × horní hranice normy (ULN);
  • Hladina celkového bilirubinu ≥1,5 × ULN; účastníci s Gilbertovým syndromem v anamnéze mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.