Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję Reciferceptu u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Chińscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć od 21 do 55 lat włącznie w momencie podpisania ICD.
• Chińscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej.
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
• Uczestnicy muszą być pochodzenia chińskiego (osoby obecnie mieszkające w Chinach kontynentalnych, które urodziły się w Chinach i mają oboje rodziców chińskiego pochodzenia).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 27,5 kg/m2; oraz o całkowitej masie ciała >50 kg i ≤ 120 kg.
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Wszelkie stany, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku (np. zapalenie skóry w miejscu infuzji, trądzik, wysypka, blizny, tatuaże, rumień, oparzenia słoneczne, głębokie opalanie itp.).
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub reakcji serologicznej kiły. Dozwolone jest wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
• Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed przyjęciem dawki badanej interwencji.
• Wcześniejsze podanie badanego leku/wyrobu medycznego w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
• Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Tętno > 100 uderzeń na minutę. Temperatura w jamie ustnej (lub temperatura w uchu) > 37,5 ℃.
• Wyjściowe 12 odprowadzeń EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie).

• Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

  • poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy asparaginianowej (ALT) ≥ 1,5 × górna granica normy (GGN);
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.