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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Recifercept bei gesunden chinesischen Teilnehmern

12. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-STUDIE MIT OFFENEM LABEL UND SUBKUTANER EINZELDOSIS ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT DER LYOPHILISIERTEN FORMULIERUNG VON RECIFERCEPT BEI GESUNDEN CHINESISCHEN TEILNEHMERN

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis der lyophilisierten Formulierung von Recifercept bei gesunden chinesischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICD zwischen 21 und 55 Jahre alt sein.
  • Chinesische männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Die Teilnehmer müssen chinesischer Abstammung sein (Personen, die derzeit auf dem chinesischen Festland leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis 27,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg und ≤ 120 kg.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Hautentzündung an der Infusionsstelle, Akne, Hautausschlag, Narbenbildung, Tätowierungen, Erythem, Sonnenbrand, tiefe Bräunung usw.).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) oder serologische Reaktion auf Syphilis. Eine vorherige Hepatitis-B-Impfung ist erlaubt.
  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat/Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den lokalen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der in dieser Studie verwendeten Dosis der Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Screening des Blutdrucks (BD) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Pulsfrequenz > 100 Schläge/Minute. Orale Temperatur (oder Ohrtemperatur) > 37,5 ℃.
  • 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. korrigiertes QT-Intervall (QTc) zu Studienbeginn > 450 ms, vollständiger LBBB, Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkt, Änderungen des ST-T-Intervalls Hinweis auf Myokardischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien).

  • Teilnehmer mit JEDER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Aspartat-Aminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Recifercept
Eine subkutane (sc) Einzeldosis von 300 mg Recifercept für die Behandlungsphase der Studie
Arzneimittel: Recifercept
Ein lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
  • PF-07256472

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
Zeit für Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Zeitprofil der Serumkonzentration von Zeit Null bis 168 Stunden (AUC0-168)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Zeitprofil der Serumkonzentration von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t½)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Teilnehmern mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: 0, 168, 312, 504, 672 Stunden nach der Einnahme und vielleicht 4 Monate und/oder 7 Monate nach der Einnahme
0, 168, 312, 504, 672 Stunden nach der Einnahme und vielleicht 4 Monate und/oder 7 Monate nach der Einnahme
Inzidenz von Teilnehmern mit positiven neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Vielleicht 0, 168, 312, 504, 672 Stunden nach der Einnahme und vielleicht Monate 4 und/oder Monate 7 nach der Einnahme
Vielleicht 0, 168, 312, 504, 672 Stunden nach der Einnahme und vielleicht Monate 4 und/oder Monate 7 nach der Einnahme
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Da die Einwilligungserklärung (ICD) bis etwa zum 29. Tag oder vielleicht bis zum 4. oder 7. Monat nach der Dosis oder bei Beendigung/Rückzug aus der Studie unterzeichnet wird
Da die Einwilligungserklärung (ICD) bis etwa zum 29. Tag oder vielleicht bis zum 4. oder 7. Monat nach der Dosis oder bei Beendigung/Rückzug aus der Studie unterzeichnet wird
Inzidenz von Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr Tag 22 oder bis ungefähr Monat 4 oder Monat 7 nach der Einnahme oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie
Baseline bis ungefähr Tag 22 oder bis ungefähr Monat 4 oder Monat 7 nach der Einnahme oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie
Häufigkeit von Teilnehmern mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von -3 Stunden vor der Dosisgabe und 4, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosisgabe oder bis zu ungefähr 4 oder 7 Monate nach der Dosisgabe oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie
Baseline, innerhalb von -3 Stunden vor der Dosisgabe und 4, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosisgabe oder bis zu ungefähr 4 oder 7 Monate nach der Dosisgabe oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie
Häufigkeit von Teilnehmern mit klinisch relevanten Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von -3 Stunden vor der Dosisgabe und 4, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosisgabe oder bis zu ungefähr 4 oder 7 Monate nach der Dosisgabe oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie
Baseline, innerhalb von -3 Stunden vor der Dosisgabe und 4, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosisgabe oder bis zu ungefähr 4 oder 7 Monate nach der Dosisgabe oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie
Inzidenz von Teilnehmern mit Reaktionen an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungserklärungsformulars (ICD) bis ungefähr Tag 29 oder bis ungefähr Monat 4 oder Monat 7 nach der Einnahme oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungserklärungsformulars (ICD) bis ungefähr Tag 29 oder bis ungefähr Monat 4 oder Monat 7 nach der Einnahme oder bei Beendigung/Ausscheiden aus der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4181006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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