Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Recifercept hos raske kinesiske deltagere

12. april 2023 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGELSE AF FASE 1, ÅBEN LABEL, ENKEL SUBCUTAN DOSERING TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF LYOFILISERET FORMULERELSE AF RECIFERCEPT I SUNDE KINESISKE DELTAGERE

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK), sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt subkutan (SC) dosis af den lyofiliserede formulering af recifercept hos raske kinesiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder skal være 21 til 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelse af ICD.
  • Kinesiske mandlige og kvindelige deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Deltagerne skal være af kinesisk etnicitet (individer, der i øjeblikket bor på det kinesiske fastland, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning).
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 27,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg og ≤ 120 kg.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. hudbetændelse på infusionsstedet, acne, udslæt, ardannelse, tatoveringer, erytem, ​​solskoldning, dyb garvning osv.).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller serologisk reaktion af syfilis. Forudgående hepatitis B-vaccination er tilladt.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel/medicinsk udstyr inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • En positiv urinstoftest.
  • Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Pulsfrekvens > 100 slag/minut. Oral temperatur (eller øretemperatur) > 37,5 ℃.
  • Baseline 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline korrigeret QT (QTc) interval >450 msek, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt alder myokardieinfarkt, ST T interval ændringer tyder på myokardieiskæmi, anden eller tredje grads AV-blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).

  • Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    • aspartat aminotransferase (AST) eller aspartat aminotransferase (ALT) niveau ≥ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
    • Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Recifercept
En 300 mg enkelt subkutan (SC) dosis af recifercept til behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
Medicin: Recifercept
Et frysetørret pulver til opløsning til injektion
Andre navne:
  • PF-07256472

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
Område under serumkoncentrationstidsprofilen fra tid nul til 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis
Område under serumkoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
Område under serumkoncentrationstidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis
0, 2, 4, 6, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264, 312, 504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: 0, 168, 312, 504, 672 timer efter dosis og måske måned 4 og/eller måned 7 efter dosis
0, 168, 312, 504, 672 timer efter dosis og måske måned 4 og/eller måned 7 efter dosis
Forekomst af deltagere med positive neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Måske 0, 168, 312, 504, 672 timer efter dosis og måske måned 4 og/eller måned 7 efter dosis
Måske 0, 168, 312, 504, 672 timer efter dosis og måske måned 4 og/eller måned 7 efter dosis
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Da informativ samtykkeformular (ICD) er underskrevet indtil omkring dag 29, eller måske indtil måned 4 eller måned 7 efter dosis, eller når den afsluttes/udtrækkes fra undersøgelsen
Da informativ samtykkeformular (ICD) er underskrevet indtil omkring dag 29, eller måske indtil måned 4 eller måned 7 efter dosis, eller når den afsluttes/udtrækkes fra undersøgelsen
Forekomst af abnormiteter i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Baseline til ca. dag 22, eller op til ca. 4. eller 7. måned efter dosis, eller når den afsluttes/udgår af undersøgelsen
Baseline til ca. dag 22, eller op til ca. 4. eller 7. måned efter dosis, eller når den afsluttes/udgår af undersøgelsen
Forekomst af deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, inden for -3 timer før dosis og 4, 24, 48, 72 timer efter dosis eller op til ca.
Baseline, inden for -3 timer før dosis og 4, 24, 48, 72 timer efter dosis eller op til ca.
Forekomst af deltagere med klinisk relevante ændringer i 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, inden for -3 timer før dosis og 4, 24, 48, 72 timer efter dosis eller op til ca.
Baseline, inden for -3 timer før dosis og 4, 24, 48, 72 timer efter dosis eller op til ca.
Forekomst af deltagere med reaktioner på infusionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen, informer koncentrationsformular (ICD) til ca. dag 29, eller op til ca.
Fra tidspunktet for underskrivelsen, informer koncentrationsformular (ICD) til ca. dag 29, eller op til ca.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4181006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger