Studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Recifercept in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti cinesi di sesso maschile e femminile potenzialmente non fertili devono avere un'età compresa tra 21 e 55 anni, inclusi al momento della firma dell'ICD.
• Partecipanti cinesi maschi e femmine che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• I partecipanti devono essere di etnia cinese (individui attualmente residenti nella Cina continentale che sono nati in Cina e hanno entrambi i genitori di origine cinese).
• Indice di massa corporea (BMI) da 19,0 a 27,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg e ≤ 120 kg.
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, infiammazione cutanea nel sito di infusione, acne, eruzioni cutanee, cicatrici, tatuaggi, eritema, scottature solari, abbronzatura profonda, ecc.).
• Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCVAb) o reazione sierologica della sifilide. È consentita la precedente vaccinazione contro l'epatite B.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della dose dell'intervento dello studio.
• Precedente somministrazione di un farmaco/dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
• Un test antidroga sulle urine positivo.
• Screening della pressione arteriosa supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Frequenza del polso > 100 battiti/minuto. Temperatura orale (o temperatura dell'orecchio) > 37,5 ℃.
• ECG a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. es., intervallo QT corretto al basale (QTc) >450 msec, movimento BBS completo, segni di un infarto del miocardio di età acuta o indeterminata, alterazioni dell'intervallo T ST suggestivi di ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie).

• - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici durante lo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

  • livello di aspartato aminotransferasi (AST) o aspartato aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
  • Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.