Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace a sledování Helicobacter Pylori

29. září 2021 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradikace a sledování Helicobacter Pylori v nemocnici Zhongshan

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude odhadovat eradikační účinnost různých terapií pro léčbu Helicobacter pylori. Dokončení této studie rozšíří novou terapii pro léčbu Helicobacter pylori, která může zajistit nejen klinickou účinnost, ale také snížit používání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4447

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se hodnocení dobrovolně, plně porozumějte hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • 18-75 let v den podpisu ICF.
  • Infekce Helicobacter pylori potvrzená dechovým testem 13C-močovina nebo rychlým ureázovým testem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, plic, ledvin, jater, krve, nervů, endokrinních a psychiatrických onemocnění.
  • Subjekty nebo opatrovníci se odmítli zúčastnit soudu.
  • Alkohol a/nebo drogy Zneužívání (závislost nebo závislost) nebo špatné dodržování úsudku lékaře.
  • 4 týdny před léčbou užívejte antibiotika, vizmut, inhibitory protonové pumpy nebo tradiční čínskou medicínu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní peptický vřed.
  • alergický na léky použité ve studii.
  • jakékoli další okolnosti, které nejsou vhodné pro nábor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RBCL
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý-draselný 0,6 g dvakrát denně, klarithromycin 0,5 g dvakrát denně a levofloxacin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Clarithromycin
Nabídka 0,5 g
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Levofloxacin
0,5 g qd
Experimentální: RBLM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a levofloxacin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Levofloxacin
0,5 g qd
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Experimentální: RBCM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát vizmutitý 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a klarithromycin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Clarithromycin
Nabídka 0,5 g
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Experimentální: RA
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RAB
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RAM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, metronidazol 0,4 g třikrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RBAM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g třikrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RBAM4
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý draselný 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a amoxicilin 1,0 g třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Amoxicilin
1 g tid
Experimentální: RBDM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a doxycyklin 0,1 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Doxycyklin
Nabídka 0,1 g
Aktivní komparátor: RBTM
Rabeprazol 20 mg dvakrát denně, citrát bismutitý 0,6 g dvakrát denně, metronidazol 0,4 g dvakrát denně a tetracyklin 0,5 g dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Rabeprazol
20 mg nabídka
Lék: Citrát vizmut draselný
Nabídka 0,6 g
Lék: Metronidazol
0,4 g qid
Lék: Metronidazol
0,4 g tid
Lék: Tetracyklin
0,5 g qid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace kmenů rezistentních na Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota). Kmeny rezistentní na antibiotika byly hodnoceny pomocí metody E testu.
6 týdnů
Míra eradikace kmenů citlivých na Helicobacter pylori
Časové okno: 6 týdnů
Eradikace Helicobacter pylori byla definována jako negativní výsledek dechového testu s močovinou (<4‰ hraniční hodnota). Kmeny citlivé na antibiotika byly hodnoceny pomocí metody E testu.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny během terapie
Během 14denního léčebného období byly zaznamenány všechny možné nežádoucí příhody.
2 týdny během terapie
Míra dodržování
Časové okno: 2 týdny během terapie
Podíl subjektů s dobrou adherencí. Dobrá adherence byla definována tak, že subjekty užívaly více než 80 % celkové medikace.
2 týdny během terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2021-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici od hlavního výzkumníka Taotao Liu na adrese liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění výsledků pokusu. Protokol studie a plán statistické analýzy jsou dostupné online na https://clinicaltrials.gov/. Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset upřesnit, jak se plánuje použití údajů, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů potřebovat schválení všech zkoušejících.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končící 5 let po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny návrhy požadující přístup k údajům budou muset upřesnit, jak se plánuje použití údajů, a všechny návrhy budou před zveřejněním údajů potřebovat schválení všech zkoušejících.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení