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Eradikation und Nachsorge von Helicobacter Pylori

29. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradikation und Nachsorge von Helicobacter Pylori im Zhongshan-Krankenhaus

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wird die Eradikationswirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung von Helicobacter pylori beurteilt. Der Abschluss dieser Studie wird neue Therapien zur Behandlung von Helicobacter pylori erweitern, die nicht nur die klinische Wirksamkeit gewährleisten, sondern auch den Einsatz von Antibiotika reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4447

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (ICF).
  • 18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF.
  • Helicobacter-pylori-Infektion bestätigt durch 13C-Harnstoff-Atemtest oder Urease-Schnelltest.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Blut-, Nerven-, endokrinen und psychiatrischen Erkrankungen.
  • Probanden oder Erziehungsberechtigte weigerten sich, an der Verhandlung teilzunehmen.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (Sucht oder Abhängigkeit) oder mangelnde Befolgung des ärztlichen Urteils.
  • 4 Wochen vor der Behandlung Antibiotika, Wismut, Protonenpumpenhemmer oder traditionelle chinesische Medizin eingenommen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktives Magengeschwür.
  • allergisch gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • sonstige Umstände, die für eine Einstellung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RBCL
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich und Levofloxacin 0,5 g einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin
0,5 g Gebot
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Levofloxacin
0,5 g täglich
Experimental: RBLM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Levofloxacin 0,5 g 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Levofloxacin
0,5 g täglich
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Experimental: RBCM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Clarithromycin 0,5 g 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Clarithromycin
0,5 g Gebot
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Experimental: RA
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Experimental: RAB
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Experimental: RAM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 3-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Experimental: RBAM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 3-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Experimental: RBAM4
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Amoxicillin 1,0 g 3-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Arzneimittel: Amoxicillin
1g täglich
Experimental: RBDM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Doxycyclin 0,1 g 2-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Arzneimittel: Doxycyclin
0,1g Gebot
Aktiver Komparator: RBTM
Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Wismutkaliumcitrat 0,6 g 2-mal täglich, Metronidazol 0,4 g 4-mal täglich und Tetracyclin 0,5 g 4-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Rabeprazol
20 mg Gebot
Arzneimittel: Wismut-Kaliumcitrat
0,6 g Gebot
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g viermal täglich
Arzneimittel: Metronidazol
0,4 g 3-mal täglich
Arzneimittel: Tetracyclin
0,5 g täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori-resistenten Stämmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert. Die antibiotikaresistenten Stämme wurden mit der E-Testmethode bewertet.
6 Wochen
Eradikationsrate von Helicobacter pylori-empfindlichen Stämmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Eradikation von Helicobacter pylori wurde als negatives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (<4‰ Cut-off-Wert) definiert. Die antibiotikaempfindlichen Stämme wurden mit der E-Testmethode bewertet.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen während der Therapie
Alle möglichen unerwünschten Ereignisse während der 14-tägigen Behandlungsdauer wurden aufgezeichnet.
2 Wochen während der Therapie
Adhärenzrate
Zeitfenster: 2 Wochen während der Therapie
Der Anteil der Probanden mit guter Adhärenz. Eine gute Adhärenz wurde definiert, wenn die Probanden mehr als 80 % der gesamten Medikamente einnahmen.
2 Wochen während der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2021-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sind nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) ab 6 Monaten beim Hauptforscher Taotao Liu unter liu.taotao@zs-hospital.sh.cn erhältlich endet fünf Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan sind online unter https://clinicaltrials.gov/ verfügbar. In allen Vorschlägen, die Datenzugriff beantragen, muss angegeben werden, wie die Daten verwendet werden sollen, und alle Vorschläge müssen vor der Datenfreigabe von allen Forschern genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

In allen Vorschlägen, die Datenzugriff beantragen, muss angegeben werden, wie die Daten verwendet werden sollen, und alle Vorschläge müssen vor der Datenfreigabe von allen Forschern genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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