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Erradicación y seguimiento de Helicobacter Pylori

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Erradicación y seguimiento de Helicobacter Pylori en el Hospital Zhongshan

Este ensayo clínico controlado aleatorio estimará la eficacia de erradicación de diferentes terapias para el tratamiento de Helicobacter pylori. La finalización de este ensayo ampliará la nueva terapia para el tratamiento de Helicobacter pylori, que no solo puede garantizar la eficacia clínica, sino también reducir el uso de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4447

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar en el ensayo voluntariamente, entender completamente el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • 18-75 años cumplidos el día de la firma del ICF.
  • Infección por Helicobacter pylori confirmada mediante prueba de aliento con 13C-urea o prueba rápida de ureasa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, sanguíneas, nerviosas, endocrinas y psiquiátricas graves.
  • Los sujetos o tutores se negaron a participar en el ensayo.
  • Alcohol y/o drogas Abuso (adicción o dependencia) o cumplimiento deficiente del criterio médico.
  • Haber tomado antibióticos, bismuto, inhibidores de la bomba de protones o medicina tradicional china 4 semanas antes del tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Úlcera péptica activa.
  • alérgico a los medicamentos utilizados en el ensayo.
  • cualquier otra circunstancia que no sea idónea para la contratación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RBCL
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, claritromicina 0,5 g dos veces al día y levofloxacina 0,5 g una vez al día durante 14 días
Droga: Claritromicina
Oferta de 0,5 g
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Levofloxacino
0,5 g una vez al día
Experimental: RBLM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y levofloxacino 0,5 g dos veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Metronidazol
0,4 g qid
Droga: Levofloxacino
0,5 g una vez al día
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Experimental: RBCM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y claritromicina 0,5 g dos veces al día durante 14 días
Droga: Claritromicina
Oferta de 0,5 g
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Metronidazol
0,4 g qid
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Experimental: REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
Rabeprazol 20 mg dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Experimental: RAB
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 0,6 g dos veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Experimental: RAM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, metronidazol 0,4 g tres veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Metronidazol
0,4 g qid
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Experimental: RBAM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g tres veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Metronidazol
0,4 g qid
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Experimental: RBAM4
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y amoxicilina 1,0 g tres veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Metronidazol
0,4 g qid
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Droga: Amoxicilina
1 g tres veces al día
Experimental: RBDM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de potasio y bismuto 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y doxiciclina 0,1 g dos veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Metronidazol
0,4 g qid
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Droga: Doxiciclina
Oferta de 0,1 g
Comparador activo: RBTM
Rabeprazol 20 mg dos veces al día, citrato de bismuto y potasio 0,6 g dos veces al día, metronidazol 0,4 g cuatro veces al día y tetraciclina 0,5 g cuatro veces al día durante 14 días
Droga: Rabeprazol
Oferta de 20 mg
Droga: Citrato de potasio y bismuto
Oferta de 0,6 g
Droga: Metronidazol
0,4 g qid
Droga: Metronidazol
0,4 g tres veces al día
Droga: Tetraciclina
0,5 g qid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de cepas resistentes de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte). Las cepas resistentes a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
6 semanas
Tasa de erradicación de cepas susceptibles de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
La erradicación de Helicobacter pylori se definió como resultado negativo de la prueba de aliento con urea (<4‰ valor de corte). Las cepas sensibles a los antibióticos se evaluaron utilizando el método de prueba E.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la terapia
Se registraron todos los posibles eventos adversos durante el período de tratamiento de 14 días.
2 semanas durante la terapia
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 2 semanas durante la terapia
La proporción de sujetos con buena adherencia. La buena adherencia se definió como que los sujetos tomaron más del 80% de la medicación total.
2 semanas durante la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2021-376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles del investigador principal Taotao Liu en liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, a partir de 6 meses y hasta 5 años después de la publicación de los resultados del ensayo. El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico están disponibles en línea en https://clinicaltrials.gov/. Todas las propuestas que soliciten acceso a los datos deberán especificar cómo se planea usar los datos, y todas las propuestas necesitarán la aprobación de todos los investigadores antes de la publicación de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses y finalizando 5 años después de la publicación de los resultados del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las propuestas que soliciten acceso a los datos deberán especificar cómo se planea usar los datos, y todas las propuestas necesitarán la aprobación de todos los investigadores antes de la publicación de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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