Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helicobacter Pylori Eradykacja i kontynuacja

29 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Eradykacja i obserwacja Helicobacter Pylori w szpitalu Zhongshan

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym zostanie oszacowana skuteczność eradykacji różnych terapii w leczeniu Helicobacter pylori. Zakończenie tego badania pozwoli na poszerzenie nowej terapii w leczeniu Helicobacter pylori, która może nie tylko zapewnić skuteczność kliniczną, ale także ograniczyć stosowanie antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4447

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weź udział w badaniu dobrowolnie, w pełni zapoznaj się z badaniem i podpisz formularz świadomej zgody (ICF).
  • 18-75 lat w dniu podpisania ICF.
  • Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzone testem oddechowym z mocznikiem 13C lub szybkim testem ureazowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek, wątroby, krwi, nerwów, endokrynologicznymi i psychiatrycznymi.
  • Poddani lub opiekunowie odmówili udziału w rozprawie.
  • Alkohol i/lub narkotyki Nadużywanie (uzależnienie lub uzależnienie) lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
  • 4 tygodnie przed zabiegiem przyjmowały antybiotyki, bizmut, inhibitory pompy protonowej lub medycynę chińską.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywny wrzód trawienny.
  • uczulony na leki stosowane w badaniu.
  • wszelkie inne okoliczności, które nie nadają się do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RBCL
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, klarytromycyna 0,5 g 2 razy na dobę i lewofloksacyna 0,5 g 1xd przez 14 dni
Lek: Klarytromycyna
Oferta 0,5g
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Lewofloksacyna
0,5g qd
Eksperymentalny: RBLM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę i lewofloksacyna 0,5 g 2 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Lewofloksacyna
0,5g qd
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Eksperymentalny: RBCM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę i klarytromycyna 0,5 g 2 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Klarytromycyna
Oferta 0,5g
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Eksperymentalny: RA
Rabeprazol 20 mg dwa razy dziennie i amoksycylina 1,0 g trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RAB
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę i amoksycylina 1,0 g 3 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: Baran
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 3 razy na dobę i Amoksycylina 1,0 g 3 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RBAM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 3 razy na dobę, Amoksycylina 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RBAM4
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę, Amoksycylina 1,0 g trzy razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Amoksycylina
1g tik
Eksperymentalny: RBDM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę i doksycyklina 0,1 g 2 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Doksycyklina
Oferta 0,1g
Aktywny komparator: RBTM
Rabeprazol 20 mg 2 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu 0,6 g 2 razy na dobę, metronidazol 0,4 g 4 razy na dobę, tetracyklina 0,5 g 4 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Rabeprazol
Oferta 20mg
Lek: Cytrynian potasu bizmutu
Oferta 0,6g
Lek: Metronidazol
0,4 g dziennie
Lek: Metronidazol
0,4 g na dobę
Lek: Tetracyklina
0,5 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji szczepów opornych na Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy oporne na antybiotyki oceniano metodą testową E.
6 tygodni
Wskaźnik eradykacji szczepów wrażliwych na Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Eradykację Helicobacter pylori zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (<4‰ wartość odcięcia). Szczepy wrażliwe na antybiotyki oceniano metodą testową E.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas terapii
Rejestrowano wszelkie możliwe zdarzenia niepożądane podczas 14-dniowego okresu leczenia.
2 tygodnie podczas terapii
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 2 tygodnie podczas terapii
Odsetek osób z dobrą przyczepnością. Dobre przyleganie zdefiniowano jako przyjmowanie przez pacjentów ponad 80% całkowitej dawki leku.
2 tygodnie podczas terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2021-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki) będą dostępne od głównego badacza Taotao Liu pod adresem liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, począwszy od 6 miesięcy i kończący się 5 lat po opublikowaniu wyników badania. Protokół badania i plan analizy statystycznej są dostępne online na stronie https://clinicaltrials.gov/. Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą musiały określać, w jaki sposób planowane jest wykorzystanie danych, a wszystkie wnioski będą wymagały zatwierdzenia przez wszystkich badaczy przed udostępnieniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy i kończy 5 lat po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski o dostęp do danych będą musiały określać, w jaki sposób planowane jest wykorzystanie danych, a wszystkie wnioski będą wymagały zatwierdzenia przez wszystkich badaczy przed udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami