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Erradicação e Acompanhamento do Helicobacter Pylori

29 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Erradicação e Acompanhamento do Helicobacter Pylori no Hospital de Zhongshan

Este ensaio clínico controlado randomizado estimará a eficácia de erradicação de diferentes terapias para o tratamento de Helicobacter pylori. A conclusão deste ensaio irá expandir novas terapias para o tratamento de Helicobacter pylori, que podem não só garantir a eficácia clínica, mas também reduzir o uso de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4447

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participe do estudo voluntariamente, entenda completamente o estudo e assine o formulário de consentimento informado (TCLE).
  • 18-75 anos no dia da assinatura do TCLE.
  • Infecção por Helicobacter pylori confirmada por teste respiratório de 13C-ureia ou teste rápido de urease.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais, hepáticas, sanguíneas, nervosas, endócrinas e psiquiátricas graves.
  • Sujeitos ou responsáveis ​​se recusaram a participar do julgamento.
  • Abuso de álcool e/ou drogas (vício ou dependência) ou falta de obediência ao julgamento do médico.
  • Ter tomado antibióticos, bismuto, inibidores da bomba de prótons ou medicina tradicional chinesa 4 semanas antes do tratamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Úlcera péptica ativa.
  • alérgicos aos medicamentos usados ​​no ensaio.
  • quaisquer outras circunstâncias que não sejam adequadas para o recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RBCL
Rabeprazole 20 mg bid, citrato de bismuto e potássio 0,6 g bid, claritromicina 0,5 g bid e levofloxacina 0,5 g qd durante 14 dias
Medicamento: Claritromicina
Lance de 0,5 g
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Levofloxacina
0,5g qd
Experimental: RBLM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e levofloxacino 0,5 g duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Metronidazol
0,4g qid
Medicamento: Levofloxacina
0,5g qd
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Experimental: RBCM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e claritromicina 0,5 g duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Claritromicina
Lance de 0,5 g
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Metronidazol
0,4g qid
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Experimental: RA
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes por dia por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Experimental: RAB
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Experimental: BATER
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g três vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Metronidazol
0,4g qid
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Experimental: RBAM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g três vezes ao dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Metronidazol
0,4g qid
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Experimental: RBAM4
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e Amoxicilina 1,0 g três vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Metronidazol
0,4g qid
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Medicamento: Amoxicilina
1g tid
Experimental: RBDM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g uma vez por dia e doxiciclina 0,1 g duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Metronidazol
0,4g qid
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Medicamento: Doxiciclina
Lance de 0,1 g
Comparador Ativo: RBTM
Rabeprazol 20 mg duas vezes ao dia, citrato de bismuto e potássio 0,6 g duas vezes ao dia, metronidazol 0,4 g qid e tetraciclina 0,5 g qid por 14 dias
Medicamento: Rabeprazol
Lance de 20mg
Medicamento: Citrato de Bismuto e Potássio
Lance de 0,6 g
Medicamento: Metronidazol
0,4g qid
Medicamento: Metronidazol
0,4g tid
Medicamento: Tetraciclina
0,5g qid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de cepas resistentes de Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte). As cepas resistentes a antibióticos foram avaliadas usando o método de teste E.
6 semanas
Taxa de erradicação de cepas suscetíveis de Helicobacter pylori
Prazo: 6 semanas
A erradicação do Helicobacter pylori foi definida como resultado negativo do teste respiratório da ureia (<4‰ valor de corte). As cepas sensíveis aos antibióticos foram avaliadas usando o método de teste E.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 2 semanas durante a terapia
Quaisquer possíveis eventos adversos durante o período de tratamento de 14 dias foram registrados.
2 semanas durante a terapia
Taxa de adesão
Prazo: 2 semanas durante a terapia
A proporção de indivíduos com boa adesão. A boa adesão foi definida como aquela em que os indivíduos tomaram mais de 80% da medicação total.
2 semanas durante a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B2021-376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis com o investigador principal Taotao Liu em liu.taotao@zs-hospital.sh.cn, a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística estão disponíveis online em https://clinicaltrials.gov/. Todas as propostas que solicitam acesso a dados precisarão especificar como é planejado usar os dados, e todas as propostas precisarão da aprovação de todos os investigadores antes da liberação dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses e terminando 5 anos após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as propostas que solicitam acesso a dados precisarão especificar como é planejado usar os dados, e todas as propostas precisarão da aprovação de todos os investigadores antes da liberação dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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