Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu samořízení aplikací pro chytré telefony na výsledky klinického zdraví u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

10. května 2023 aktualizováno: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College

Vliv programu samořízení aplikace pro chytré telefony na výsledky klinického zdraví u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Randomizovaná studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) má významný dopad na kvalitu a kvantitu života člověka, což má za následek zvýšenou morbiditu a mortalitu. V Irsku má CHOPN nejvyšší počet hospitalizací ve srovnání s ostatními zeměmi v rámci Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Je potřeba zlepšit znalosti a sebekontrolu, aby se zlepšilo rozpoznávání časných příznaků exacerbace, a tím vyhledání včasné léčby u praktického lékaře, čímž se sníží počet hospitalizací v této kohortě. Existují omezené studie týkající se využití komplexního programu samořízení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro osoby s CHOPN na dlouhodobém základě. Cílem této studie je prozkoumat účinnost programu samořízení aplikací pro chytré telefony na klinické zdravotní výsledky. u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin 24, Irsko, W23P526
        • Tallaght University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Potvrzená diagnóza CHOPN definovaná jako přítomnost FEV1/FVC po bronchodilataci <0,70.
  • CHOPN kategorie GOLD A, B, C & D.
  • Ti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Má chytrý telefon a umí zadávat data pomocí aplikace pro chytré telefony?
  • Dobrá zručnost při používání spirometru a pulzního oxymetru

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Arm 1
Skupina 1, skupina A, obdrží standardní respirační ambulantní péči, jako jsou rutinní virtuální návštěvy respirační kliniky v 6. a 12. měsíci spolu s využitím programu samořízení aplikace pro chytré telefony s následnými měsíčními telefonními hovory. Budou požádáni, aby použili spirobanku spirometr (měří funkci plic, FEVI), pulzní oxymetr (měří saturaci kyslíkem, SP02) a zadali skóre dušnosti (m MRC), počet kroků a dvakrát týdně si prohlédli vzdělávací videa v aplikaci. dvanáct měsíců. Program samosprávy aplikace chytrého telefonu vyzve pacienta jednou týdně, aby mu připomněl, aby vložil svá data. Kromě toho budou prostřednictvím aplikace týdně dostávat motivační zprávy. Na rutinních návštěvách vyplní po telefonu dotazníky týkající se angažovanosti, kvality života, m MRC stupnice a sebeúčinnosti při těchto návštěvách. Budou informovat výzkumný tým o vlastních návštěvách praktického lékaře nebo o přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci CHOPN.
Behaviorální: Program pro správu aplikací pro chytré telefony
Intervence v této studii je programem sebeřízení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Tento program samořízení měří funkci plic (FEV1), saturaci kyslíkem (SP02), skóre dušnosti (m MRC) a počet kroků. Poskytuje také vzdělávací videa, jako je rozpoznávání příznaků exacerbace a fyzické aktivity. Program samosprávy aplikací pro chytré telefony bude poskytovat monitorování dat v reálném čase, což má za následek základní trendy ve vzorcích nemocí pacienta. Kromě toho také poskytuje subjektivní údaje, které lékaři umožní porozumět kvalitě pacientova života.
Experimentální: Skupina B: Rameno 2
Ti, kteří jsou zařazeni do intervenčních skupin B, obdrží standardní respirační ambulantní péči, jako jsou rutinní virtuální návštěvy respirační ambulance v 6. a 12. měsíci spolu s využitím programu samořízení aplikace pro chytré telefony. Budou požádáni, aby použili spirobanku spirometr (měří funkci plic, FEV1), pulzní oxymetr (měří saturaci kyslíkem, SP02) a zadali skóre dušnosti (m MRC), počet kroků a dvakrát týdně si prohlédli vzdělávací videa v aplikaci. na dvanáct měsíců. Program samosprávy aplikace chytrého telefonu vyzve pacienta jednou týdně, aby mu připomněl, aby vložil svá data. Kromě toho budou prostřednictvím aplikace týdně dostávat motivační zprávy. Na rutinních návštěvách vyplní po telefonu dotazníky týkající se angažovanosti, kvality života, m MRC stupnice a sebeúčinnosti při těchto návštěvách. Budou informovat výzkumný tým o vlastních návštěvách praktického lékaře nebo o přijetí do nemocnice kvůli exacerbaci CHOPN.
Behaviorální: Program pro správu aplikací pro chytré telefony
Intervence v této studii je programem sebeřízení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Tento program samořízení měří funkci plic (FEV1), saturaci kyslíkem (SP02), skóre dušnosti (m MRC) a počet kroků. Poskytuje také vzdělávací videa, jako je rozpoznávání příznaků exacerbace a fyzické aktivity. Program samosprávy aplikací pro chytré telefony bude poskytovat monitorování dat v reálném čase, což má za následek základní trendy ve vzorcích nemocí pacienta. Kromě toho také poskytuje subjektivní údaje, které lékaři umožní porozumět kvalitě pacientova života.
Aktivní komparátor: Skupina C: Skupina 3 Kontrolní skupina
Účastníkům ve skupině C v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ambulantní respirační péče, která zahrnuje účast na rutinních návštěvách, jak je uvedeno výše, a informování výzkumného týmu o návštěvách praktického lékaře a/nebo přijetí do nemocnice v souvislosti s exacerbací CHOPN. Při těchto návštěvách po telefonu vyplní dotazníky o kvalitě života, m MRC škále a vlastní účinnosti.
Behaviorální: Program pro správu aplikací pro chytré telefony
Intervence v této studii je programem sebeřízení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Tento program samořízení měří funkci plic (FEV1), saturaci kyslíkem (SP02), skóre dušnosti (m MRC) a počet kroků. Poskytuje také vzdělávací videa, jako je rozpoznávání příznaků exacerbace a fyzické aktivity. Program samosprávy aplikací pro chytré telefony bude poskytovat monitorování dat v reálném čase, což má za následek základní trendy ve vzorcích nemocí pacienta. Kromě toho také poskytuje subjektivní údaje, které lékaři umožní porozumět kvalitě pacientova života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude měření počtu exacerbací CHOPN posuzovaných v praktické praxi a v nemocničním prostředí
Časové okno: 12 měsíců
Počet exacerbací CHOPN, které si sami hlásili, přezkoumání praktickým lékařem oproti nemocnici. Exacerbace CHOPN jsou definovány jako akutní příhoda popsaná zhoršením respiračních příznaků pacienta, které přesahuje běžné denní odchylky a vede ke změně léků (GOLD 2020). Primární výsledek bude posouzen výzkumným týmem po třech, šesti a dvanácti měsících za použití přístupu, který pacient sám uvedl.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do technologie
Časové okno: 12 měsíců
Angažovanost definovaná jako psychologický stav, který zahrnuje dynamický a interaktivní vztah s hlavním agentem nebo objektem (např. značkou, produktem nebo aplikací pro chytré telefony), který uspokojuje instrumentální (užitek) a pragmatické (emocionální uspokojení) hodnoty spotřebitele (Bowden 2009, Brodie a kol., 2011). Tento výsledek posoudí výzkumný tým po 3, 6 a 12 měsících pomocí krátkého formuláře škály zapojení uživatelů (O'Brien et al. 2018). Tato škála se skládá z 12 otázek, které výzkumník požádá účastníka, aby zcela souhlasil-4/souhlasím-3/nesouhlasím-2/zcela nesouhlasím-1. Celkové skóre zapojení se vypočítá sečtením všech odpovědí a vydělením 12. Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň zapojení.
12 měsíců
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako plánované, strukturované, opakující se a jeho cílem je zlepšit nebo udržet jednu nebo více složek fyzické zdatnosti (WHO 2018). To bude měřeno zobrazením aktivity počtu kroků hlášeného pacientem při cvičení. Tento výsledek bude výzkumným týmem měřen po 6 a 12 měsících
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
• Kvalita života související se zdravím definovaná jako „fyzické a duševní zdraví jednotlivce nebo skupiny v průběhu času“ (CDC 2000). To bude měřeno pomocí klinického dotazníku CHOPN. Tento dotazník se skládá z 12 otázek, na které může účastník odpovědět- nikdy-0, téměř nikdy-1, několikrát-2, několikrát-3, mnohokrát-4, velmi často-5, téměř po celou dobu -6. Položky jsou hodnoceny na podobné škále v rozsahu od 0 do 60. Konečné skóre je součet všech položek dělený 10. Vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní stav (špatnou kvalitu života).
12 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Self-efficacy je definována jako vlastní víra ve schopnost dokončit úkoly k dosažení svých cílů (Abedi et al. 2013). To bude měřeno pomocí škály sebeúčinnosti při zvládání chronického onemocnění, která se skládá ze 6 položek v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) – 10 (zcela jistý). Skóre pro každou položku se sčítá. Vyšší číslo znamená vyšší vlastní účinnost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dublin, Trinity College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tallaght University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení