Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et selvstyringsprogram for en smartphone-applikation på kliniske sundhedsresultater hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

10. maj 2023 opdateret af: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College

Effekten af ​​et selvstyringsprogram for en smartphone-applikation på kliniske sundhedsresultater hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: et randomiseret forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har en betydelig indvirkning på ens livskvalitet og kvantitet, hvilket resulterer i øget sygelighed og dødelighed. I Irland har KOL de højeste hospitalsindlæggelser sammenlignet med andre lande inden for organisationen for økonomisk samarbejde og udvikling (OECD). Der er behov for at forbedre viden og selvledelsesadfærd for at forbedre genkendelsen af ​​tidlige tegn på en eksacerbation og derved søge tidlig behandling hos den praktiserende læge og dermed reducere hospitalsindlæggelser blandt denne kohorte. Der er begrænsede undersøgelser vedrørende brugen af ​​et omfattende selvledelsesprogram via en smartphone-app til personer med KOL på langsgående basis. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et selvledelsesprogram for smartphone-applikationer på kliniske sundhedsresultater hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin 24, Irland, W23P526
        • Tallaght University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Bekræftet KOL-diagnose defineret som tilstedeværelsen af ​​post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,70.
  • KOL kategori GULD A, B, C & D.
  • Dem, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Har en smartphone og er i stand til at bruge en smartphone-app til at indtaste data?
  • God fingerfærdighed til at bruge spirometeret og pulsoximeteret

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: Arm 1
Arm 1, gruppe A vil modtage standard respiratorisk ambulant behandling, såsom rutinemæssige virtuelle besøg på respirationsklinikken ved 6 og 12 måneder sammen med brugen af ​​et smartphone app-selvstyringsprogram med opfølgende månedlige telefonopkald. De vil blive bedt om at bruge spirobank-spirometeret (måler lungefunktion, FEVI), pulsoximeter (måler iltmætninger, SP02) og indtaste dyspnø-score (m MRC), skridttæller og se undervisningsvideoerne på appen to gange om ugen for tolv måneder. Selvstyringsprogrammet til smartphone-appen vil bede patienten en gang om ugen om at minde dem om at indtaste deres data. Desuden vil de modtage motiverende beskeder ugentligt via appen. Ved rutinebesøgene vil de udfylde spørgeskemaer om engagement, livskvalitet, m MRC-skala og selveffektivitet ved disse besøg over telefonen. De vil informere forskerholdet om selvrapporterede lægebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af en forværring af KOL.
Adfærdsmæssigt: Program til selvstyring af smartphone-applikationer
Interventionen i dette forsøg er et selvledelsesprogram via en smartphone-app. Dette selvstyringsprogram måler lungefunktion (FEV1), iltmætning (SP02), dyspnø-score (m MRC) og skridttæller. Det giver også undervisningsvideoer som genkendelse af symptomer på en eksacerbation og fysisk aktivitet. Selvstyringsprogrammet for smartphone-appen vil give dataovervågning i realtid, hvilket resulterer i baseline-tendenser i patientens sygdomsmønster. Derudover giver det også subjektive data, der vil give klinikeren mulighed for at udvikle en forståelse af patientens livskvalitet.
Eksperimentel: Gruppe B: Arm 2
De, der er allokeret til interventionsgruppe B, vil modtage standard ambulant respiratorisk behandling, såsom rutinemæssige virtuelle besøg ved 6 og 12 måneder på respiratorisk ambulatorium sammen med brugen af ​​et smartphone-app-selvstyringsprogram. De vil blive bedt om at bruge spirobank-spirometeret (måler lungefunktion, FEV1), pulsoximeter (måler iltmætninger, SP02) og indtaste dyspnø-score (m MRC), deres skridttæller og se undervisningsvideoerne på appen to gange om ugen i tolv måneder. Selvstyringsprogrammet til smartphone-appen vil bede patienten en gang om ugen om at minde dem om at indtaste deres data. Desuden vil de modtage motiverende beskeder ugentligt via appen. Ved rutinebesøgene vil de udfylde spørgeskemaer om engagement, livskvalitet, m MRC-skala og selveffektivitet ved disse besøg over telefonen. De vil informere forskerholdet om selvrapporterede lægebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af en forværring af KOL.
Adfærdsmæssigt: Program til selvstyring af smartphone-applikationer
Interventionen i dette forsøg er et selvledelsesprogram via en smartphone-app. Dette selvstyringsprogram måler lungefunktion (FEV1), iltmætning (SP02), dyspnø-score (m MRC) og skridttæller. Det giver også undervisningsvideoer som genkendelse af symptomer på en eksacerbation og fysisk aktivitet. Selvstyringsprogrammet for smartphone-appen vil give dataovervågning i realtid, hvilket resulterer i baseline-tendenser i patientens sygdomsmønster. Derudover giver det også subjektive data, der vil give klinikeren mulighed for at udvikle en forståelse af patientens livskvalitet.
Aktiv komparator: Gruppe C: Arm 3 Kontrolgruppe
Deltagere i gruppe C, kontrolgruppen, vil modtage standard ambulant åndedrætsbehandling, som involverer at deltage i de rutinebesøg som beskrevet ovenfor og informere forskerteamet om besøg hos en læge og/eller hospitalsindlæggelser i forbindelse med en forværring af KOL. De vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet, m MRC-skala og self-efficacy ved disse besøg over telefonen.
Adfærdsmæssigt: Program til selvstyring af smartphone-applikationer
Interventionen i dette forsøg er et selvledelsesprogram via en smartphone-app. Dette selvstyringsprogram måler lungefunktion (FEV1), iltmætning (SP02), dyspnø-score (m MRC) og skridttæller. Det giver også undervisningsvideoer som genkendelse af symptomer på en eksacerbation og fysisk aktivitet. Selvstyringsprogrammet for smartphone-appen vil give dataovervågning i realtid, hvilket resulterer i baseline-tendenser i patientens sygdomsmønster. Derudover giver det også subjektive data, der vil give klinikeren mulighed for at udvikle en forståelse af patientens livskvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af dette forsøg vil måle antallet af KOL-eksacerbationer gennemgået i almen praksis og hospitalsmiljø
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af KOL selvrapporterede eksacerbationer gennemgået af den praktiserende læge versus hospitalet. KOL-eksacerbationer defineres som en akut hændelse beskrevet af en forværring af patientens luftvejssymptomer, der ligger ud over normale dag-til-dag variationer og fører til en ændring i medicin (GOLD 2020). Det primære resultat vil blive vurderet af forskerholdet efter tre, seks og tolv måneder ved hjælp af en patient selvrapporteret tilgang.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med teknologi
Tidsramme: 12 måneder
Engagement defineret som en psykologisk tilstand, der omfatter det dynamiske og interaktive forhold til en hovedagent eller genstand (f.eks. et brand, et produkt eller en smartphone-app), der opfylder de instrumentelle (nytte) og pragmatiske (emotionel tilfredshed) værdier hos en forbruger (Bowden) 2009, Brodie et al. 2011). Dette resultat vil blive vurderet af forskerholdet efter 3, 6 og 12 måneder ved hjælp af den korte form for brugerengagementskala (O'Brien et al. 2018). Denne skala består af 12 spørgsmål, som forskeren vil bede deltageren om at være meget enig-4/enig-3/uenig-2/meget uenig-1. Den samlede engagementsscore vil blive beregnet ved at lægge alle svarene sammen og dividere med 12. Den højere score indikerer høje niveauer af engagement.
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som en planlagt, struktureret, repetitiv og har til formål at forbedre eller vedligeholde en eller flere komponenter af fysisk kondition (WHO 2018). Dette vil blive målt ved at se patientens rapporterede træningsadfærd for skridttælleraktivitet. Dette resultat vil blive målt af forskerholdet efter 6 og 12 måneder
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
• Sundhedsrelateret livskvalitet defineret som "et individs eller gruppes opfattede fysiske og mentale helbred over tid" (CDC 2000). Dette vil blive målt ved hjælp af det kliniske KOL-spørgeskema. Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål, som deltageren kan svare på- aldrig-0, næsten aldrig-1, et par gange-2, flere gange-3, mange gange-4, rigtig mange gange-5, næsten hele tiden -6. Elementer scores på en likert-skala fra 0-60. Slutresultatet er summen af ​​alle elementer divideret med 10. Højere score indikerer en dårligere sundhedstilstand (dårlig livskvalitet).
12 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
Self-efficacy er defineret som ens egen tro på deres evne til at udføre opgaver for at nå deres mål (Abedi et al. 2013). Dette vil blive målt ved hjælp af skalaen for selveffektivitet til at håndtere kronisk sygdom består af 6 punkter, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) -10 (fuldstændig sikker). Scoren for hvert emne lægges sammen. Højere tal indikerer højere self-efficacy.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tallaght University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger