Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfony na kliniczne wyniki zdrowotne pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College

Wpływ programu samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfonie na kliniczne wyniki zdrowotne pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: badanie z randomizacją

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ma znaczący wpływ na jakość i długość życia, powodując wzrost zachorowalności i śmiertelności. W Irlandii POChP ma najwięcej przyjęć do szpitali w porównaniu z innymi krajami należącymi do Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Istnieje potrzeba poszerzenia wiedzy i samokontroli, aby lepiej rozpoznawać wczesne objawy zaostrzenia, a tym samym poszukiwać wczesnego leczenia u lekarza pierwszego kontaktu (GP), zmniejszając w ten sposób liczbę przyjęć do szpitala w tej kohorcie. Istnieją ograniczone badania dotyczące stosowania kompleksowego programu samokontroli za pośrednictwem aplikacji na smartfony u osób z POChP w ujęciu podłużnym. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu samokontroli aplikacji na smartfony w odniesieniu do klinicznych wyników zdrowotnych u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin 24, Irlandia, W23P526
        • Tallaght University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie POChP definiowane jako obecność FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70.
  • Kategoria POChP ZŁOTO A, B, C i D.
  • Ci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Czy ma smartfon i może używać aplikacji na smartfona do wprowadzania danych?
  • Dobra zręczność w posługiwaniu się spirometrem i pulsoksymetrem

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Ramię 1
Ramię 1, grupa A otrzyma standardową opiekę ambulatoryjną w zakresie układu oddechowego, taką jak rutynowe wirtualne wizyty w klinice układu oddechowego w wieku 6 i 12 miesięcy, a także korzystanie z programu do samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfony z comiesięcznymi rozmowami telefonicznymi. Zostaną poproszeni o skorzystanie ze spirometru spirobank (pomiar funkcji płuc, FEVI), pulsoksymetru (pomiar nasycenia tlenem, SP02) oraz wprowadzenie oceny duszności (m MRC), liczby kroków i obejrzenie filmów edukacyjnych w aplikacji dwa razy w tygodniu przez dwanaście miesięcy. Program do samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfona raz w tygodniu będzie przypominał pacjentowi o wprowadzeniu danych. Ponadto co tydzień będą otrzymywać wiadomości motywacyjne za pośrednictwem aplikacji. Na rutynowych wizytach będą wypełniać kwestionariusze dotyczące zaangażowania, jakości życia, skali MRC i poczucia własnej skuteczności podczas tych wizyt przez telefon. Poinformują oni zespół badawczy o zgłaszanych przez siebie wizytach u lekarza pierwszego kontaktu lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
Behawioralne: Program do samodzielnego zarządzania aplikacjami na smartfony
Interwencja w tej próbie to program samodzielnego zarządzania za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Ten program samodzielnego leczenia mierzy czynność płuc (FEV1), wysycenie tlenem (SP02), wynik duszności (m MRC) i liczbę kroków. Zapewnia również filmy edukacyjne, takie jak rozpoznawanie objawów zaostrzenia i aktywność fizyczna. Program do samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfony zapewni monitorowanie danych w czasie rzeczywistym, co pozwoli określić podstawowe trendy we wzorcu choroby pacjenta. Ponadto dostarcza również subiektywnych danych, które pozwolą klinicyście lepiej zrozumieć jakość życia pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa B: Ramię 2
Osoby przydzielone do grup interwencyjnych B otrzymają standardową opiekę ambulatoryjną w zakresie chorób układu oddechowego, taką jak rutynowe wirtualne wizyty w poradni chorób układu oddechowego w wieku 6 i 12 miesięcy wraz z wykorzystaniem programu do samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfony. Zostaną poproszeni o skorzystanie ze spirometru spirobank (pomiar funkcji płuc, FEV1), pulsoksymetru (pomiar nasycenia tlenem, SP02) i wprowadzenie wyniku duszności (m MRC), liczby kroków oraz obejrzenie filmów edukacyjnych w aplikacji dwa razy w tygodniu przez dwanaście miesięcy. Program do samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfona raz w tygodniu będzie przypominał pacjentowi o wprowadzeniu danych. Ponadto co tydzień będą otrzymywać wiadomości motywacyjne za pośrednictwem aplikacji. Na rutynowych wizytach będą wypełniać kwestionariusze dotyczące zaangażowania, jakości życia, skali MRC i poczucia własnej skuteczności podczas tych wizyt przez telefon. Poinformują oni zespół badawczy o zgłaszanych przez siebie wizytach u lekarza pierwszego kontaktu lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.
Behawioralne: Program do samodzielnego zarządzania aplikacjami na smartfony
Interwencja w tej próbie to program samodzielnego zarządzania za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Ten program samodzielnego leczenia mierzy czynność płuc (FEV1), wysycenie tlenem (SP02), wynik duszności (m MRC) i liczbę kroków. Zapewnia również filmy edukacyjne, takie jak rozpoznawanie objawów zaostrzenia i aktywność fizyczna. Program do samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfony zapewni monitorowanie danych w czasie rzeczywistym, co pozwoli określić podstawowe trendy we wzorcu choroby pacjenta. Ponadto dostarcza również subiektywnych danych, które pozwolą klinicyście lepiej zrozumieć jakość życia pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa C: Ramię 3 Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy C, grupa kontrolna, otrzymają standardową ambulatoryjną opiekę oddechową, która obejmuje uczestnictwo w rutynowych wizytach opisanych powyżej i informowanie zespołu badawczego o wizytach lekarza pierwszego kontaktu i/lub przyjęciach do szpitala w związku z zaostrzeniem POChP. Podczas tych wizyt przez telefon będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, skali m MRC i poczucia własnej skuteczności.
Behawioralne: Program do samodzielnego zarządzania aplikacjami na smartfony
Interwencja w tej próbie to program samodzielnego zarządzania za pośrednictwem aplikacji na smartfona. Ten program samodzielnego leczenia mierzy czynność płuc (FEV1), wysycenie tlenem (SP02), wynik duszności (m MRC) i liczbę kroków. Zapewnia również filmy edukacyjne, takie jak rozpoznawanie objawów zaostrzenia i aktywność fizyczna. Program do samodzielnego zarządzania aplikacją na smartfony zapewni monitorowanie danych w czasie rzeczywistym, co pozwoli określić podstawowe trendy we wzorcu choroby pacjenta. Ponadto dostarcza również subiektywnych danych, które pozwolą klinicyście lepiej zrozumieć jakość życia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem tego badania będzie pomiar liczby zaostrzeń POChP ocenianych w praktyce ogólnej iw warunkach szpitalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zaostrzeń POChP zgłaszanych przez lekarza pierwszego kontaktu w porównaniu ze szpitalem. Zaostrzenia POChP definiuje się jako ostre zdarzenie opisane przez pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego pacjenta, które wykracza poza normalne dzienne wahania i prowadzi do zmiany leków (GOLD 2020). Pierwotny wynik zostanie oceniony przez zespół badawczy po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach, przy użyciu podejścia zgłaszanego przez pacjenta.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w technologię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie definiowane jako stan psychiczny, który obejmuje dynamiczną i interaktywną relację z głównym podmiotem lub obiektem (np. marką, produktem lub aplikacją na smartfona), który spełnia instrumentalne (użytkowe) i pragmatyczne (emocjonalne) 2009, Brodie i wsp. 2011). Wynik ten zostanie oceniony przez zespół badawczy po 3, 6 i 12 miesiącach przy użyciu skróconej formy skali zaangażowania użytkowników (O'Brien i in. 2018). Skala ta składa się z 12 pytań, które badacz zadaje uczestnikowi: zdecydowanie się zgadzam-4/zgadzam się-3/nie zgadzam się-2/zdecydowanie się nie zgadzam-1. Ogólny wynik zaangażowania zostanie obliczony poprzez dodanie wszystkich odpowiedzi i podzielenie przez 12. Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom zaangażowania.
12 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowana jako planowana, ustrukturyzowana, powtarzalna i mająca na celu poprawę lub utrzymanie jednego lub więcej elementów sprawności fizycznej (WHO 2018). Zostanie to zmierzone poprzez wyświetlenie liczby kroków aktywności zgłaszanej przez pacjenta podczas ćwiczeń. Wynik ten zostanie zmierzony przez zespół badawczy po 6 i 12 miesiącach
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Jakość życia związana ze zdrowiem zdefiniowana jako „postrzegane zdrowie fizyczne i psychiczne jednostki lub grupy w czasie” (CDC 2000). Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza klinicznego POChP. Kwestionariusz składa się z 12 pytań, na które badany może odpowiedzieć – nigdy – 0, prawie nigdy – 1, kilka razy – 2, kilka razy – 3, wiele razy – 4, bardzo wiele razy – 5, prawie cały czas -6. Pozycje są oceniane na skali Likerta w zakresie od 0-60. Ostateczny wynik to suma wszystkich pozycji podzielona przez 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia (złą jakość życia).
12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności jest definiowane jako własne przekonanie o własnej zdolności do wykonania zadań, aby osiągnąć swoje cele (Abedi i in. 2013). Zostanie to zmierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych, która składa się z 6 pozycji w zakresie od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie). Wynik dla każdego elementu jest sumowany. Wyższa liczba oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tallaght University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami