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Die Wirkung eines Selbstmanagementprogramms einer Smartphone-Anwendung auf die klinischen Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

10. Mai 2023 aktualisiert von: Lisa Glynn, University of Dublin, Trinity College

Die Wirkung eines Selbstmanagementprogramms einer Smartphone-Anwendung auf klinische Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Eine randomisierte Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität und -quantität, was zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führt. In Irland hat COPD die meisten Krankenhauseinweisungen im Vergleich zu anderen Ländern innerhalb der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD). Es besteht die Notwendigkeit, das Wissen und das Selbstmanagementverhalten zu verbessern, um die Erkennung früher Anzeichen einer Exazerbation zu verbessern, wodurch eine frühzeitige Behandlung durch den Hausarzt (GP) gesucht wird, wodurch die Krankenhauseinweisungen in dieser Kohorte reduziert werden. Es gibt begrenzte Längsschnittstudien zur Verwendung eines umfassenden Selbstmanagementprogramms über eine Smartphone-App für Menschen mit COPD. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms mit einer Smartphone-Anwendung auf die klinischen Gesundheitsergebnisse zu untersuchen bei Patienten mit COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin 24, Irland, W23P526
        • Tallaght University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bestätigte COPD-Diagnose, definiert als das Vorhandensein von FEV1/FVC < 0,70 nach Bronchodilatation.
  • COPD-Kategorie GOLD A, B, C & D.
  • Diejenigen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Hat ein Smartphone und ist in der Lage, eine Smartphone-App zur Eingabe von Daten zu verwenden?
  • Gute Fingerfertigkeit im Umgang mit Spirometer und Pulsoximeter

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A: Arm 1
Arm 1, Gruppe A, erhält eine ambulante Standardversorgung für Atemwegspatienten, wie z. Sie werden gebeten, das Spirobank-Spirometer (misst die Lungenfunktion, FEVI), das Pulsoximeter (misst die Sauerstoffsättigung, SP02) zu verwenden und den Dyspnoe-Score (m MRC) sowie die Schrittzahl einzugeben und zweimal pro Woche die Schulungsvideos in der App anzusehen zwölf Monate. Das Selbstverwaltungsprogramm der Smartphone-App fordert den Patienten einmal pro Woche auf, ihn an die Eingabe seiner Daten zu erinnern. Außerdem erhalten sie wöchentlich Motivationsbotschaften über die App. Bei den Routinebesuchen füllen sie telefonisch Fragebögen zu Engagement, Lebensqualität, m-MRC-Skala und Selbstwirksamkeit aus. Sie informieren das Forschungsteam über selbstberichtete Hausarztbesuche oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der COPD.
Verhalten: Programm zur Selbstverwaltung von Smartphone-Anwendungen
Die Intervention in dieser Studie ist ein Selbstmanagementprogramm über eine Smartphone-App. Dieses Selbstmanagementprogramm misst die Lungenfunktion (FEV1), die Sauerstoffsättigung (SP02), den Dyspnoe-Score (m MRC) und die Schrittzahl. Es bietet auch Lehrvideos wie das Erkennen von Symptomen einer Exazerbation und körperliche Aktivität. Das Self-Management-Programm der Smartphone-App wird eine Echtzeit-Datenüberwachung ermöglichen, die Basistrends im Krankheitsmuster des Patienten liefert. Darüber hinaus liefert es auch subjektive Daten, die es dem Kliniker ermöglichen, ein Verständnis für die Lebensqualität des Patienten zu entwickeln.
Experimental: Gruppe B: Arm 2
Diejenigen, die den Interventionsgruppen B zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige ambulante Atemwegsversorgung, wie z. Sie werden gebeten, das Spirobank-Spirometer (misst die Lungenfunktion, FEV1), das Pulsoximeter (misst die Sauerstoffsättigung, SP02) zu verwenden und den Dyspnoe-Score (m MRC) und ihre Schrittzahl einzugeben und zweimal pro Woche die Schulungsvideos in der App anzusehen für zwölf Monate. Das Selbstverwaltungsprogramm der Smartphone-App fordert den Patienten einmal pro Woche auf, ihn an die Eingabe seiner Daten zu erinnern. Außerdem erhalten sie wöchentlich Motivationsbotschaften über die App. Bei den Routinebesuchen füllen sie telefonisch Fragebögen zu Engagement, Lebensqualität, m-MRC-Skala und Selbstwirksamkeit aus. Sie informieren das Forschungsteam über selbstberichtete Hausarztbesuche oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlimmerung der COPD.
Verhalten: Programm zur Selbstverwaltung von Smartphone-Anwendungen
Die Intervention in dieser Studie ist ein Selbstmanagementprogramm über eine Smartphone-App. Dieses Selbstmanagementprogramm misst die Lungenfunktion (FEV1), die Sauerstoffsättigung (SP02), den Dyspnoe-Score (m MRC) und die Schrittzahl. Es bietet auch Lehrvideos wie das Erkennen von Symptomen einer Exazerbation und körperliche Aktivität. Das Self-Management-Programm der Smartphone-App wird eine Echtzeit-Datenüberwachung ermöglichen, die Basistrends im Krankheitsmuster des Patienten liefert. Darüber hinaus liefert es auch subjektive Daten, die es dem Kliniker ermöglichen, ein Verständnis für die Lebensqualität des Patienten zu entwickeln.
Aktiver Komparator: Gruppe C: Arm 3 Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Gruppe C, der Kontrollgruppe, erhalten eine standardmäßige ambulante Beatmungsversorgung, die die Teilnahme an den oben beschriebenen Routinebesuchen und die Benachrichtigung des Forschungsteams über Hausarztbesuche und/oder Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit einer Exazerbation von COPD umfasst. Sie werden bei diesen Besuchen telefonisch Fragebögen zu Lebensqualität, m-MRC-Skala und Selbstwirksamkeit ausfüllen.
Verhalten: Programm zur Selbstverwaltung von Smartphone-Anwendungen
Die Intervention in dieser Studie ist ein Selbstmanagementprogramm über eine Smartphone-App. Dieses Selbstmanagementprogramm misst die Lungenfunktion (FEV1), die Sauerstoffsättigung (SP02), den Dyspnoe-Score (m MRC) und die Schrittzahl. Es bietet auch Lehrvideos wie das Erkennen von Symptomen einer Exazerbation und körperliche Aktivität. Das Self-Management-Programm der Smartphone-App wird eine Echtzeit-Datenüberwachung ermöglichen, die Basistrends im Krankheitsmuster des Patienten liefert. Darüber hinaus liefert es auch subjektive Daten, die es dem Kliniker ermöglichen, ein Verständnis für die Lebensqualität des Patienten zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Anzahl der COPD-Exazerbationen messen, die in der Allgemeinpraxis und im Krankenhaus untersucht wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der selbstberichteten COPD-Exazerbationen, die vom Hausarzt im Vergleich zum Krankenhaus überprüft wurden. COPD-Exazerbationen sind definiert als ein akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung der respiratorischen Symptome des Patienten beschrieben wird, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt (GOLD 2020). Das primäre Ergebnis wird vom Forschungsteam nach drei, sechs und zwölf Monaten anhand eines vom Patienten selbst berichteten Ansatzes bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auseinandersetzung mit Technologie
Zeitfenster: 12 Monate
Engagement definiert als ein psychologischer Zustand, der die dynamische und interaktive Beziehung zu einem Hauptagenten oder Objekt (z. B. einer Marke, einem Produkt oder einer Smartphone-App) umfasst, der die instrumentellen (Nützlichkeit) und pragmatischen (emotionale Zufriedenheit) Werte eines Verbrauchers erfüllt (Bowden 2009, Brodie ua 2011). Dieses Ergebnis wird vom Forschungsteam nach 3, 6 und 12 Monaten anhand der Kurzform der Benutzerengagement-Skala (O'Brien et al. 2018) bewertet. Diese Skala besteht aus 12 Fragen, die der Forscher dem Teilnehmer stellen wird: stimme voll und ganz zu-4/stimme zu-3/stimme nicht zu-2/stimme überhaupt nicht zu-1. Der Gesamtwert für das Engagement wird berechnet, indem alle Antworten addiert und durch 12 geteilt werden. Die höhere Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Engagement hin.
12 Monate
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als geplant, strukturiert, repetitiv und zielt darauf ab, eine oder mehrere Komponenten der körperlichen Fitness zu verbessern oder aufrechtzuerhalten (WHO 2018). Dies wird gemessen, indem das vom Patienten gemeldete Trainingsverhalten der Schrittzahlaktivität angezeigt wird. Dieses Ergebnis wird vom Forschungsteam nach 6 und 12 Monaten gemessen
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität, definiert als „die wahrgenommene körperliche und geistige Gesundheit einer Einzelperson oder Gruppe im Laufe der Zeit“ (CDC 2000). Dies wird anhand des klinischen COPD-Fragebogens gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen, auf die der Teilnehmer antworten kann: nie-0, fast nie-1, ein paar Mal-2, mehrmals-3, oft-4, sehr oft-5, fast immer -6. Items werden auf einer Likert-Skala von 0-60 bewertet. Die Endnote ist die Summe aller Items dividiert durch 10. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand (schlechte Lebensqualität) hin.
12 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstwirksamkeit ist definiert als der eigene Glaube an die Fähigkeit, Aufgaben zu erfüllen, um seine Ziele zu erreichen (Abedi et al. 2013). Dies wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten“ gemessen, die aus 6 Punkten besteht, die von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig zuversichtlich) reichen. Die Punktzahl für jedes Element wird zusammengezählt. Eine höhere Zahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit an.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Dublin, Trinity College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tallaght University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eddie Moloney, MD, Tallaght University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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