Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt digitální pohody

1. června 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní testování webové aplikace pro sexuální zdraví a duševní zdraví mládeže

Cílem této randomizované kontrolní studie je otestovat, zda webová aplikace, která poskytuje sexuální a genderově menšinové mládeži ve věku 13-19 let (N=200) nástroje pro potvrzení jejich identity a zvládání menšinového stresu, může ovlivnit klíčové psychosociální výsledky, jako je zvládání vlastní účinnost a příznaky úzkosti a deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 13-19 let (včetně)
  2. Identifikujte se jako sexuální nebo genderová menšina
  3. Jsou anglicky gramotní
  4. Bydlet ve Spojených státech
  5. Mít přístup k zařízení, které má přístup k internetu, webový prohlížeč a funkce SMS, jako je chytrý telefon, počítač nebo tablet
  6. Ochota podílet se na studijních aktivitách

Kritéria vyloučení:

  1. Ne ve věku 13–19 let (včetně)
  2. Neidentifikuje se jako sexuální nebo genderová menšina
  3. Není anglicky gramotný
  4. Nesídlí ve Spojených státech
  5. Nemá přístup k zařízení, které má přístup k internetu, webový prohlížeč a funkce SMS, jako je chytrý telefon, počítač nebo tablet
  6. Neochota účastnit se studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Webová stránka online zdrojů
Komparátor je webová stránka, která obsahuje seznam volně dostupných webových zdrojů pro mládež ze sexuálních a genderových menšin.
Behaviorální: Řízení
Ovládací prvek bude mít přístup ke zdrojům na webu, ale nebude dostávat žádné připomenutí zapojení, které odpovídá podmínkám přítomným v kontextu reálného světa, ve kterém jsou dostupné webové seznamy zdrojů.
Experimentální: immi
Intervence je nová a škálovatelná webová aplikace navržená tak, aby poskytla mládeži ze sexuálních a genderových menšin nástroje pro potvrzení jejich identity a zvládání menšinového stresu.
Behaviorální: immi
Intervence má čtyři hlavní obsahové oblasti: 1) genderová identita (průvodce pohlavím), 2) sexuální orientace (průvodce queerness), 3) stres a zvládání stresu (průvodce stresem) a 4) internalizované stigma (průvodce internalizovaným stigmatem). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Self-efficicacy
Časové okno: 4týdenní sledování
Míra hodnocení stresu pro adolescenty zahrnuje tři subškály (subškála Výzva; subškála Hrozba; subškála Zdroje). Každá z těchto subškál je zodpovězena na 5bodové škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Pro každou subškálu bylo vypočítáno průměrné skóre, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší podporu každého příslušného hodnocení stresu.
4týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení identity
Časové okno: 4týdenní sledování
Subškála měření pozitivní identity lesbiček, gayů a bisexuálů má rozsah hodnocení od 1 do 7 (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím). Bylo vypočteno průměrné skóre, přičemž vyšší hodnoty indikují větší pocity autenticity.
4týdenní sledování
Internalizace menšinového stresu
Časové okno: 4týdenní sledování
Stupnice Coping with Discrimination – Internalization Subscale má rozsah hodnocení od 1 do 6 (1=nikdy až 6=vždy). Vypočítali jsme průměrné skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší internalizaci viny za stres menšin
4týdenní sledování
Pocit sounáležitosti s queer komunitou
Časové okno: 4týdenní sledování
Subškála Zmařená sounáležitost v dotazníku Interpersonal Needs Questionnaire je 5-položková škála, na kterou se odpovídá na 7bodové škále (1=vůbec není pravda“ až 7=pro mě velmi pravdivá). Vypočítali jsme celkové skóre v rozmezí od 5 do 35, kde vyšší skóre značí nedostatek pocitu sounáležitosti
4týdenní sledování
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4týdenní sledování
Škála General Anxiety Disorder-7 má rozsah od 0 do 21. Skóre bylo vypočítáno sečtením položek. Vyšší skóre ukazuje na větší úzkostnou symptomatologii.
4týdenní sledování
Příznaky deprese
Časové okno: 4týdenní sledování
Inventář dotazníku o zdraví pacienta-8 má rozsah od 0 do 24. Bylo vypočteno součtové skóre, kde vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii deprese.
4týdenní sledování
Kognitivní a behaviorální dovednosti zvládání
Časové okno: 4týdenní sledování
Soupis Brief COPE se skládá z 11 subškál: Sebedistrakce; Aktivní zvládání; Emocionální podpora; Instrumentální podpora; větrání; Pozitivní přerámování; Plánování; Přijetí; Sebeobviňování; Použití látky; a Behaviorální odpojení. Účastníci odpovídali na každou subškálu pomocí 4-bodové škály (1="Vůbec jsem to nedělal" až 4="Dělal jsem to často"). Pro každou subškálu bylo vypočítáno průměrné skóre, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší využití této dovednosti zvládání.
4týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HopeLab Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 849509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici studijní proměnné; vyšetřovatelé však budou chránit práva a soukromí lidských subjektů redigováním všech identifikátorů z datové sady.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zajistí včasné zveřejnění a sdílení údajů dva roky po zveřejnění výsledků hlavní studie z konečného souboru údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje z tohoto projektu budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení