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Das Digital Wellbeing-Projekt

1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotierung einer Web-App für die psychische Gesundheit von Jugendlichen aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, zu testen, ob eine Webanwendung, die Jugendlichen im Alter von 13 bis 19 Jahren sexueller und geschlechtlicher Minderheiten (N=200) Tools zur Bestätigung ihrer Identität und zur Bewältigung von Minderheitenstress bietet, wichtige psychosoziale Ergebnisse wie die Bewältigung beeinflussen kann Selbstwirksamkeit und Symptome von Angst und Depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind zwischen 13 und 19 Jahren (einschließlich)
  2. Identifizieren Sie sich selbst als sexuelle oder geschlechtsspezifische Minderheit
  3. Sind Englischkenntnisse
  4. Wohnen Sie in den Vereinigten Staaten
  5. Zugriff auf ein Gerät haben, das über einen Internetzugang, einen Webbrowser und SMS-Funktionen verfügt, beispielsweise ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an Studienaktivitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht zwischen 13 und 19 Jahren (einschließlich)
  2. Identifiziert sich selbst nicht als sexuelle oder geschlechtsspezifische Minderheit
  3. Kennt kein Englisch
  4. Wohnsitz nicht in den Vereinigten Staaten
  5. Hat keinen Zugriff auf ein Gerät, das über einen Internetzugang, einen Webbrowser und SMS-Funktionen verfügt, z. B. ein Smartphone, einen Computer oder ein Tablet
  6. Nicht bereit, an Studienaktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Online-Ressourcen-Website
Der Vergleicher ist eine Website, die eine Liste frei verfügbarer webbasierter Ressourcen für Jugendliche aus sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten enthält.
Verhalten: Kontrolle
Die Steuerung hat Zugriff auf Ressourcen auf der Website, erhält jedoch keine Interaktionserinnerungen, was den Bedingungen entspricht, die in realen Kontexten herrschen, in denen webbasierte Ressourcenlisten verfügbar sind.
Experimental: immi
Bei der Intervention handelt es sich um eine neuartige und skalierbare Webanwendung, die Jugendlichen, die sexuellen und geschlechtlichen Minderheiten angehören, Werkzeuge zur Bestätigung ihrer Identität und zur Bewältigung von Minderheitenstress bieten soll.
Verhalten: immi
Die Intervention hat vier Hauptinhaltsbereiche: 1) Geschlechtsidentität (der Gender-Leitfaden), 2) sexuelle Orientierung (der Queerness-Leitfaden), 3) Stress und Bewältigung (der Stress-Leitfaden) und 4) internalisierte Stigmatisierung (der internalisierte Stigma-Leitfaden) .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Das Stressbeurteilungsmaß für Jugendliche umfasst drei Subskalen (Subskala „Herausforderung“, Subskala „Bedrohung“ und Subskala „Ressourcen“). Jede dieser Subskalen wird auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu). Für jede Subskala wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Zustimmung zur jeweiligen Stressbeurteilung anzeigen.
4-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identitätsbestätigung
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Subskala „Positives Identitätsmaß – Authentizität“ für Lesben, Schwule und Bisexuelle hat einen Bewertungsbereich von 1 bis 7 (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu). Es wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf ein größeres Authentizitätsgefühl hinweisen.
4-wöchiges Follow-up
Internalisierung von Minderheitenstress
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Skala „Bewältigung von Diskriminierung“ – Unterskala „Internalisierung“ hat einen Bewertungsbereich von 1 bis 6 (1 = nie bis 6 = immer). Wir haben einen Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Internalisierung der Schuld für Minderheitenstress hinweisen
4-wöchiges Follow-up
Zugehörigkeitsgefühl zur Queer-Community
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Unterskala „Vereitelte Zugehörigkeit“ des Fragebogens zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen ist eine 5-Punkte-Skala, die auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet wird (1=trifft überhaupt nicht zu“ bis 7=trifft für mich sehr zu). Wir haben einen Gesamtwert zwischen 5 und 35 berechnet, wobei höhere Werte auf mangelndes Zugehörigkeitsgefühl hinweisen
4-wöchiges Follow-up
Angstsymptome
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Die Skala „Allgemeine Angststörung 7“ hat einen Bereich von 0 bis 21. Die Bewertungen wurden durch Summieren der Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angstsymptomatik hin.
4-wöchiges Follow-up
Depressionssymptome
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Das Inventar des Patientengesundheitsfragebogens 8 hat einen Bereich von 0 bis 24. Es wurde ein summierter Score berechnet, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depressionssymptomatik hinweisen.
4-wöchiges Follow-up
Kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
Das Brief COPE-Inventar besteht aus 11 Unterskalen: Selbstablenkung; Aktive Bewältigung; Emotionale Unterstützung; Instrumentelle Unterstützung; Entlüften; Positives Reframing; Planung; Annahme; Selbstvorwürfe; Substanzgebrauch; und Verhaltensablösung. Die Teilnehmer beantworteten jede Unterskala anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = „Ich habe das überhaupt nicht gemacht“ bis 4 = „Ich habe das oft gemacht“). Für jede Subskala wurde ein Durchschnittswert berechnet, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einsatz dieser Bewältigungskompetenz hinweisen.
4-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HopeLab Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 849509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienvariablen werden verfügbar sein; Allerdings werden die Ermittler die Rechte und die Privatsphäre menschlicher Subjekte schützen, indem sie alle Identifikatoren aus dem Datensatz schwärzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden die rechtzeitige Veröffentlichung und Weitergabe der Daten zwei Jahre nach der Veröffentlichung der wichtigsten Studienergebnisse aus dem endgültigen Datensatz sicherstellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten aus diesem Projekt werden durch individuelle Anfragen an den Hauptermittler verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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