Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Digital Wellbeing

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotowanie aplikacji internetowej dla zdrowia psychicznego młodzieży należącej do mniejszości seksualnych i płciowych

Celem tej randomizowanej próby kontrolnej jest sprawdzenie, czy aplikacja internetowa, która zapewnia młodzieży w wieku 13-19 lat (N=200) mniejszości seksualnych i płciowych narzędzia do potwierdzania swojej tożsamości i radzenia sobie ze stresem związanym z mniejszościami, może wpływać na kluczowe efekty psychospołeczne, takie jak radzenie sobie poczucie własnej skuteczności oraz objawy lęku i depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają od 13 do 19 lat (włącznie)
  2. Identyfikują się jako mniejszość seksualna lub płciowa
  3. Czy znają język angielski
  4. Zamieszkać w Stanach Zjednoczonych
  5. Mieć dostęp do urządzenia z dostępem do internetu, przeglądarką internetową i funkcją SMS, takiego jak smartfon, komputer lub tablet
  6. Chęć udziału w zajęciach edukacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie w wieku 13-19 lat (włącznie)
  2. Nie identyfikuje się jako mniejszość seksualna lub płciowa
  3. Nie jest biegły w języku angielskim
  4. Nie mieszka na terenie Stanów Zjednoczonych
  5. Nie ma dostępu do urządzenia, które ma dostęp do internetu, przeglądarki internetowej i funkcji SMS, takiego jak smartfon, komputer lub tablet
  6. Niechęć do udziału w zajęciach edukacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witryna zasobów internetowych
Porównywarka to strona internetowa zawierająca listę ogólnodostępnych zasobów internetowych dla młodzieży z mniejszości seksualnych i mniejszości płciowych.
Behawioralne: Kontrola
Kontrola będzie miała dostęp do zasobów na stronie internetowej, ale nie będzie otrzymywać żadnych przypomnień o zaangażowaniu, co odpowiada warunkom występującym w rzeczywistych kontekstach, w których dostępne są internetowe listy zasobów.
Eksperymentalny: imi
Interwencja to nowatorska i skalowalna aplikacja internetowa zaprojektowana w celu zapewnienia młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych narzędzi do potwierdzania swojej tożsamości i radzenia sobie ze stresem związanym z mniejszościami.
Behawioralne: imi
Interwencja ma cztery główne obszary treści: 1) tożsamość płciowa (przewodnik po płci), 2) orientacja seksualna (przewodnik po queer), 3) stres i radzenie sobie (przewodnik po stresie) oraz 4) zinternalizowane piętno (przewodnik po zinternalizowanym stygmacie). .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Narzędzie oceny stresu dla nastolatków obejmuje trzy podskale (podskala wyzwania; podskala zagrożenia; podskala zasobów). Na każdą z tych podskal odpowiada się na 5-stopniowej skali (od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Dla każdej podskali obliczono średni wynik, przy czym wyższe wartości wskazywały na większe poparcie dla każdej odpowiedniej oceny stresu.
4-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie tożsamości
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Podskala Pozytywnej Tożsamości Lesbijek, Gejów i Biseksualistów ma zakres punktacji od 1 do 7 (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 7=zdecydowanie się zgadzam). Obliczono średni wynik, przy czym większe wartości wskazują na większe poczucie autentyczności.
4-tygodniowa obserwacja
Internalizacja stresu mniejszościowego
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Skala Radzenia sobie z Dyskryminacją – Podskala Internalizacji ma zakres punktacji od 1 do 6 (1=nigdy do 6=zawsze). Obliczyliśmy średni wynik, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą internalizację winy za stres mniejszości
4-tygodniowa obserwacja
Poczucie przynależności do społeczności queer
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Podskala Udaremniona Przynależność Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych składa się z 5 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 7-stopniowej skali (od 1=zupełnie nieprawda do 7=zdecydowanie prawda dla mnie). Obliczyliśmy wynik sumaryczny w zakresie od 5 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na brak poczucia przynależności
4-tygodniowa obserwacja
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 ma zakres od 0 do 21. Wyniki zostały obliczone poprzez zsumowanie pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię lęku.
4-tygodniowa obserwacja
Objawy depresji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Inwentarz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 ma zakres od 0 do 24. Obliczono zsumowany wynik, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą symptomatologię depresji.
4-tygodniowa obserwacja
Poznawcze i behawioralne umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Inwentarz Brief COPE składa się z 11 podskal: Rozproszenie uwagi; aktywne radzenie sobie; Wsparcie emocjonalne; Wsparcie instrumentalne; Odpowietrzanie; pozytywne przeformułowanie; Planowanie; Przyjęcie; Obwinianie siebie; Stosowanie substancji; i wycofanie się z zachowania. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą podskalę za pomocą 4-punktowej skali (1 = „Wcale tego nie robiłem” do 4 = „Robiłem to często”). Dla każdej podskali obliczono średni wynik, przy czym wyższe wartości wskazywały na większe wykorzystanie danej umiejętności radzenia sobie.
4-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HopeLab Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 849509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zmienne badawcze będą dostępne; jednak śledczy będą chronić prawa i prywatność osób, usuwając wszystkie identyfikatory ze zbioru danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze zapewnią terminowe udostępnienie i udostępnienie danych dwa lata po opublikowaniu głównych wyników badania z ostatecznego zbioru danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane z tego projektu będą dostępne na indywidualne prośby kierowane do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami