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Il Progetto Benessere Digitale

1 giugno 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Progetto pilota di un'app Web per la salute mentale dei giovani di minoranze sessuali e di genere

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è verificare se un'applicazione Web che fornisce a giovani appartenenti a minoranze sessuali e di genere di età compresa tra 13 e 19 anni (N = 200) strumenti per affermare la propria identità e affrontare lo stress delle minoranze può influenzare i principali risultati psicosociali, come affrontare autoefficacia e sintomi di ansia e depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra i 13 e i 19 anni (inclusi)
  2. Identificarsi come minoranza sessuale o di genere
  3. Sono alfabetizzati in inglese
  4. Risiedi negli Stati Uniti
  5. Avere accesso a un dispositivo con accesso a Internet, un browser web e funzionalità SMS, come uno smartphone, un computer o un tablet
  6. Disponibilità a partecipare ad attività di studio

Criteri di esclusione:

  1. Non tra i 13 e i 19 anni (inclusi)
  2. Non si identifica come minoranza sessuale o di genere
  3. Non è inglese alfabetizzato
  4. Non risiede negli Stati Uniti
  5. Non ha accesso a un dispositivo con accesso a Internet, un browser Web e funzionalità SMS, come uno smartphone, un computer o un tablet
  6. Riluttanza a partecipare alle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sito Web di risorse online
Il comparatore è un sito Web che include un elenco di risorse basate sul Web disponibili gratuitamente per i giovani delle minoranze sessuali e di genere.
Comportamentale: Controllo
Il controllo avrà accesso alle risorse sul sito Web, ma non riceverà alcun promemoria di impegno, corrispondente alle condizioni presenti nei contesti del mondo reale in cui sono disponibili elenchi di risorse basati sul Web.
Sperimentale: immi
L'intervento è un'applicazione web innovativa e scalabile progettata per fornire ai giovani delle minoranze sessuali e di genere strumenti per affermare la propria identità e affrontare lo stress della minoranza.
Comportamentale: immi
L'intervento ha quattro aree di contenuto principali: 1) identità di genere (la guida di genere), 2) orientamento sessuale (la guida alla queerness), 3) stress e coping (la guida allo stress) e 4) stigma interiorizzato (la guida allo stigma interiorizzato) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La misura di valutazione dello stress per gli adolescenti include tre sottoscale (sottoscala Sfida; sottoscala Minaccia; sottoscala Risorse). Ciascuna di queste sottoscale riceve una risposta su una scala a 5 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo). È stato calcolato un punteggio medio per ciascuna sottoscala, con valori più alti che indicano una maggiore approvazione di ciascuna rispettiva valutazione dello stress.
Controllo a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affermazione dell'identità
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La sottoscala per la misurazione dell'autenticità positiva dell'identità lesbica, gay e bisessuale ha un punteggio compreso tra 1 e 7 (da 1=fortemente in disaccordo a 7=molto d'accordo). È stato calcolato un punteggio medio, per cui valori maggiori indicano maggiori sentimenti di autenticità.
Controllo a 4 settimane
Interiorizzazione dello stress minoritario
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La scala Affrontare la discriminazione - la sottoscala dell'interiorizzazione ha un punteggio compreso tra 1 e 6 (da 1=mai a 6=sempre). Abbiamo calcolato un punteggio medio, dove i punteggi più alti indicano una maggiore interiorizzazione della colpa per lo stress della minoranza
Controllo a 4 settimane
Senso di appartenenza alla comunità queer
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La sottoscala di appartenenza ostacolata del questionario sui bisogni interpersonali è una scala di 5 item a cui si risponde su una scala di 7 punti (da 1=per niente vero" a 7=molto vero per me). Abbiamo calcolato un punteggio somma che va da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano una mancanza di senso di appartenenza
Controllo a 4 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
La scala del Disturbo d'Ansia Generale-7 ha un range da 0 a 21. I punteggi sono stati calcolati sommando gli item. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia ansiosa.
Controllo a 4 settimane
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
L'inventario del questionario sulla salute del paziente-8 ha un intervallo da 0 a 24. È stato calcolato un punteggio sommato, dove i punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia della depressione.
Controllo a 4 settimane
Abilità di coping cognitivo e comportamentale
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
L'inventario Brief COPE è composto da 11 sottoscale: Auto-distrazione; Coping attivo; Supporto emotivo; Supporto strumentale; ventilazione; Riformulazione positiva; Pianificazione; Accettazione; Autocolpa; Uso di sostanze; e Disimpegno comportamentale. I partecipanti hanno risposto a ciascuna sottoscala utilizzando una scala a 4 punti (da 1="Non l'ho fatto per niente" a 4="L'ho fatto molto"). È stato calcolato un punteggio medio per ogni sottoscala, con valori più alti che indicano un maggiore utilizzo di quella capacità di coping.
Controllo a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HopeLab Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 849509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le variabili di studio saranno disponibili; tuttavia, gli investigatori proteggeranno i diritti e la privacy dei soggetti umani eliminando tutti gli identificatori dal set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori assicureranno il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati due anni dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio dal set di dati finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi di questo progetto saranno disponibili tramite richieste individuali indirizzate al Principal Investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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