Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir alafenamid pro profylaxi HBV při postortotopické transplantaci jater

22. září 2021 aktualizováno: Fudan University

Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidu pro profylaxi HBV při postortotopické transplantaci jater s onemocněním souvisejícím s HBV

Léčba TAF pro profylaxi HBV by mohla vést k významnému snížení ALT a významnému zlepšení renálních funkcí. Údaje o monoterapii TAF bez HBIG pro profylaxi HBV po ortotopické transplantaci jater s onemocněním souvisejícím s HBV jsou však vzácné. Tato studie je založena na skutečné, multicentrické, prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti TAF pro profylaxi HBV, která vyplní mezery s monoterapií TAF bez HBIG po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LT se rychle vyvíjela a stala se standardní terapií akutního a chronického jaterního selhání různých etiologií, přičemž k dnešnímu dni bylo provedeno více než 80 000 výkonů [13]. Infekce HBV je celosvětovým problémem veřejného zdraví, zejména v Číně. Potřeba antivirové léčby NA pro příjemce jaterního transplantátu má dva cíle: zlepšení jaterních funkcí a snížení rizika recidivy HBV po transplantaci. TAF, TDF a ETV jsou v současnosti terapií první volby u pacientů s CHB ve všech doporučených postupech léčby CHB, které mají větší účinnost a vyšší bariéry rezistence. Léčba TAF pro profylaxi HBV by mohla vést k významnému snížení ALT a významnému zlepšení renálních funkcí. Údaje o monoterapii TAF bez HBIG pro profylaxi HBV po ortotopické transplantaci jater s onemocněním souvisejícím s HBV jsou však vzácné. Tato studie je založena na skutečné, multicentrické, prospektivní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti TAF pro profylaxi HBV, která vyplní mezery s monoterapií TAF bez HBIG po transplantaci jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas; Před zahájením postupu studie musí účastníci získat informovaný souhlas. Pokud je pacient v jaterním kómatu, rodinný příslušník podepíše písemný informovaný souhlas.
  • ≥18 let.
  • Ortotopická transplantace jater pro onemocnění související s HBV (jako je HCC, DCC nebo selhání jater). Všichni pacienti byli pozitivní na HBsAg po dobu nejméně 6 měsíců před transplantací jater.
  • HBV DNA ≤ 2000 IU/ml před ortotopickou transplantací jater. (Včetně pacientů, kteří dostali nebo nedostali perorální antivirovou léčbu před transplantací jater)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po OLT dostávali HBIG
  • Další příjemci transplantace pevných orgánů
  • Koinfekce HCV, HDV nebo HIV
  • Další primární onemocnění jater v konečném stadiu (PBC, PSC atd.)
  • Pacienti s podstoupili retransplantaci jater
  • Jaterní štěpy od dárců HBsAg+
  • Dysfunkce štěpu z jakýchkoli jiných příčin
  • HCC s primárním trombem portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAF monoterapie bez HBIG
Byla použita standardní dávka TAF 25 mg denně. TAF lze použít první den po ortotopické transplantaci jater. Před, během nebo po transplantaci nebyl použit žádný HBIG; a terapeutické očkování nebylo běžně používáno.
Lék: Tenofovir alafenamid 25 MG
Po ortotopické transplantaci jater budou všichni pacienti dostávat tenofovir-alafenamid v monoterapii bez HBIG pro profylaxi HBV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelnosti HBV DNA ve 48. týdnu.
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit míru nedetekovatelnosti HBV DNA (definovanou jako HBV DNA < 20 IU/ml) ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedetekovatelnosti HBV DNA v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit míru nedetekovatelnosti HBV DNA (definovanou jako HBV DNA < 20 IU/ml) v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Negativní míra HBsAg ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit míru HBsAg negativní ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Negativní míra HBsAg v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit míru HBsAg negativní v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Míra normalizace ALT ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit míru normalizace ALT ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Míra normalizace ALT v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit míru normalizace ALT v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Změny sérového kreatininu ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu sérového kreatininu ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Změny sérového kreatininu v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit změnu sérového kreatininu v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Změny eGFR (MDRD) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu eGFR (MDRD) ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Změny eGFR (MDRD) v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit změnu eGFR (MDRD) v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů
Změny β2-MG:Cr ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
hodnotit změnu β2-MG:Cr ve 48. týdnu po transplantaci jater.
48 týdnů
Změny β2-MG:Cr v 96. týdnu
Časové okno: 96 týdnů
hodnotit změnu β2-MG:Cr v 96. týdnu po transplantaci jater.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení