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Tenofoviralafenamid zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation

22. September 2021 aktualisiert von: Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamid zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation mit HBV-bedingter Erkrankung

Eine TAF-Behandlung zur HBV-Prophylaxe könnte zu einer signifikanten Verringerung der ALT und einer signifikanten Verbesserung der Nierenfunktion führen. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur TAF-Monotherapie ohne HBIG zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation mit HBV-bedingter Erkrankung vor. Diese Studie basiert auf einer realen, multizentrischen, prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAF zur HBV-Prophylaxe, die Lücken mit TAF-Monotherapie ohne HBIG nach Lebertransplantationen schließen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die LT hat sich rasant weiterentwickelt und ist zur Standardtherapie bei akutem und chronischem Leberversagen unterschiedlicher Genese geworden. Bisher wurden mehr als 80.000 Eingriffe durchgeführt [13]. HBV-Infektionen sind weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere in China. Der Bedarf an einer antiviralen Behandlung mit NAs für Lebertransplantatempfänger hat zwei Ziele: die Verbesserung der Leberfunktion und die Verringerung des Risikos eines HBV-Rezidivs nach der Transplantation. TAF, TDF und ETV sind derzeit in allen CHB-Behandlungsrichtlinien die Erstlinientherapie bei Patienten mit CHB, die eine höhere Wirksamkeit und höhere Resistenzbarrieren aufweisen. Eine TAF-Behandlung zur HBV-Prophylaxe könnte zu einer signifikanten Verringerung der ALT und einer signifikanten Verbesserung der Nierenfunktion führen. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur TAF-Monotherapie ohne HBIG zur HBV-Prophylaxe bei postorthotopischer Lebertransplantation mit HBV-bedingter Erkrankung vor. Diese Studie basiert auf einer realen, multizentrischen, prospektiven Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAF zur HBV-Prophylaxe, die Lücken mit TAF-Monotherapie ohne HBIG nach Lebertransplantationen schließen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Vor Beginn des Studienverfahrens müssen die Teilnehmer eine Einverständniserklärung einholen. Liegt der Patient im Leberkoma, muss das Familienmitglied die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • ≥18 Jahre alt.
  • Orthotopische Lebertransplantation bei HBV-bedingten Erkrankungen (wie HCC, DCC oder Leberversagen). Alle Patienten waren mindestens 6 Monate vor der Lebertransplantation positiv auf HBsAg.
  • HBV-DNA ≤ 2000 IE/ml vor orthotoper Lebertransplantation. (Einschließlich Patienten, die vor der Lebertransplantation eine orale antivirale Therapie erhalten oder nicht erhalten haben)

Ausschlusskriterien:

  • Post-OLT-Patienten erhielten HBIG
  • Andere Empfänger einer Organtransplantation
  • HCV-, HDV- oder HIV-Koinfektion
  • Andere primäre Lebererkrankungen im Endstadium (PBC, PSC usw.)
  • Bei Patienten wurde eine erneute Lebertransplantation durchgeführt
  • Lebertransplantate von HBsAg+-Spendern
  • Transplantatfunktionsstörung aus anderen Gründen
  • HCC mit primärem Pfortaderthrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAF-Monotherapie ohne HBIG
Es wurde die Standarddosis von 25 mg TAF täglich verwendet. TAF kann am ersten Tag nach einer orthotopen Lebertransplantation eingesetzt werden. Vor, während oder nach der Transplantation wurde kein HBIG verwendet; und therapeutische Impfungen wurden nicht routinemäßig eingesetzt.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid 25 MG
Nach einer orthotopen Lebertransplantation erhalten alle Patienten eine Tenofoviralafenamid-Monotherapie ohne HBIG zur HBV-Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 48.
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Rate der nicht nachweisbaren HBV-DNA (definiert als HBV-DNA < 20 IE/ml) in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht nachweisbarer HBV-DNA in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Rate der nicht nachweisbaren HBV-DNA (definiert als HBV-DNA < 20 IE/ml) in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
HBsAg-Negativrate in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die HBsAg-Negativrate in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
HBsAg-Negativrate in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die HBsAg-Negativrate in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
ALT-Normalisierungsrate in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die ALT-Normalisierungsrate in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
ALT-Normalisierungsrate in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die ALT-Normalisierungsrate in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
Veränderungen des Serumkreatinins in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Serumkreatinins in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
Veränderungen des Serumkreatinins in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung des Serumkreatinins in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
Veränderungen der eGFR (MDRD) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der eGFR (MDRD) in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
Veränderungen der eGFR (MDRD) in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der eGFR (MDRD) in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen
Veränderungen von β2-MG:Cr in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung von β2-MG:Cr in Woche 48 nach der Lebertransplantation.
48 Wochen
Veränderungen von β2-MG:Cr in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung von β2-MG:Cr in Woche 96 nach der Lebertransplantation.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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