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Tenofovir Alafenamide per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post-ortotopico

22 settembre 2021 aggiornato da: Fudan University

Efficacia e sicurezza di tenofovir alafenamide per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post-ortotopico con malattia correlata all'HBV

Il trattamento con TAF per la profilassi dell'HBV potrebbe portare a una significativa riduzione dell'ALT e a un significativo miglioramento della funzione renale. Tuttavia, i dati sono scarsi per quanto riguarda la monoterapia con TAF senza HBIG per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post ortotopico con malattia correlata all'HBV. Questo studio si basa su uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAF per la profilassi dell'HBV, che colmerà le lacune con la monoterapia TAF senza HBIG nel post trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La LT si è evoluta rapidamente, diventando la terapia standard per l'insufficienza epatica acuta e cronica di una varietà di eziologie, con più di 80.000 procedure eseguite fino ad oggi [13]. L'infezione da HBV è un problema di salute pubblica mondiale, specialmente in Cina. La necessità di un trattamento antivirale con NA per i trapiantati di fegato ha due obiettivi: il miglioramento della funzionalità epatica e la riduzione del rischio di recidiva di HBV dopo il trapianto. TAF, TDF ed ETV sono attualmente la terapia di prima linea nei pazienti con CHB in tutte le linee guida per il trattamento della CHB, che hanno una maggiore potenza e maggiori barriere alla resistenza. Il trattamento con TAF per la profilassi dell'HBV potrebbe portare a una significativa riduzione dell'ALT e a un significativo miglioramento della funzione renale. Tuttavia, i dati sono scarsi per quanto riguarda la monoterapia con TAF senza HBIG per la profilassi dell'HBV nel trapianto di fegato post ortotopico con malattia correlata all'HBV. Questo studio si basa su uno studio prospettico multicentrico nel mondo reale per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAF per la profilassi dell'HBV, che colmerà le lacune con la monoterapia TAF senza HBIG nel post trapianto di fegato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto; Prima di iniziare la procedura di studio, i partecipanti devono ottenere il consenso informato. Se il paziente è in coma epatico, il familiare deve firmare il consenso informato scritto.
  • ≥18 anni.
  • Trapianto di fegato ortotopico per malattie correlate all'HBV (come HCC, DCC o insufficienza epatica). I pazienti erano tutti positivi per HBsAg per almeno 6 mesi prima del trapianto di fegato.
  • HBV DNA ≤ 2000 IU/mL prima del trapianto ortotopico di fegato. (Inclusi i pazienti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto terapia antivirale orale prima del trapianto di fegato)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti post OLT hanno ricevuto HBIG
  • Altri destinatari di trapianto di organi solidi
  • Coinfezione da HCV, HDV o HIV
  • Altre malattie epatiche primarie allo stadio terminale (PBC, PSC, ecc.)
  • I pazienti sono stati sottoposti a nuovo trapianto di fegato
  • Innesti di fegato da donatori di HBsAg+
  • Disfunzione del trapianto per qualsiasi altra causa
  • HCC con trombo della vena porta primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAF in monoterapia senza HBIG
È stata utilizzata la dose standard di TAF 25 mg al giorno. TAF può essere utilizzato il primo giorno dopo il trapianto di fegato ortotopico. Nessun HBIG è stato utilizzato prima, durante o dopo il trapianto; e la vaccinazione terapeutica non è stata utilizzata di routine.
Droga: Tenofovir Alafenamide 25 mg
Dopo il trapianto di fegato ortotopico, tutti i pazienti riceveranno Tenofovir Alafenamide in monoterapia senza HBIG per la profilassi dell'HBV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso non rilevabile di HBV DNA alla settimana 48.
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il tasso non rilevabile di HBV DNA (definito come HBV DNA < 20 IU/mL) alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso non rilevabile di HBV DNA alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il tasso non rilevabile di HBV DNA (definito come HBV DNA < 20 IU/mL) alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Tasso di HBsAg negativo alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il tasso negativo di HBsAg alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Tasso di HBsAg negativo alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il tasso negativo di HBsAg alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il tasso di normalizzazione dell'ALT alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Cambiamenti nella creatinina sierica alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il cambiamento della creatinina sierica alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Cambiamenti nella creatinina sierica alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il cambiamento della creatinina sierica alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Variazioni di eGFR (MDRD) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il cambiamento di eGFR (MDRD) alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Variazioni di eGFR (MDRD) alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il cambiamento di eGFR (MDRD) alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane
Cambiamenti in β2-MG:Cr alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
valutare il cambiamento di β2-MG:Cr alla settimana 48 dopo il trapianto di fegato.
48 settimane
Variazioni di β2-MG:Cr alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane
valutare il cambiamento di β2-MG:Cr alla settimana 96 dopo il trapianto di fegato.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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