Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru w profilaktyce HBV po ortotopowym przeszczepie wątroby

22 września 2021 zaktualizowane przez: Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo alafenamidu tenofowiru w profilaktyce HBV po ortotopowym przeszczepie wątroby z chorobą związaną z HBV

Leczenie TAF w profilaktyce HBV może prowadzić do znacznego obniżenia ALT i istotnej poprawy czynności nerek. Jednak dane dotyczące monoterapii TAF bez HBIG w profilaktyce HBV u pacjentów po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z chorobą związaną z HBV są skąpe. Niniejsze badanie jest oparte na rzeczywistym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAF w profilaktyce HBV, które wypełni luki w monoterapii TAF bez HBIG u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LT szybko ewoluowała, stając się standardową terapią ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby o różnej etiologii, do tej pory wykonano ponad 80 000 zabiegów [13]. Zakażenie HBV jest ogólnoświatowym problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w Chinach. Potrzeba leczenia przeciwwirusowego z NA u biorców wątroby ma dwa cele: poprawę funkcji wątroby oraz zmniejszenie ryzyka nawrotu HBV po przeszczepie. TAF, TDF i ETV są obecnie terapią pierwszego rzutu u pacjentów z PWZW we wszystkich wytycznych leczenia PZW, które mają większą siłę działania i wyższe bariery oporności. Leczenie TAF w profilaktyce HBV może prowadzić do znacznego obniżenia ALT i istotnej poprawy czynności nerek. Jednak dane dotyczące monoterapii TAF bez HBIG w profilaktyce HBV u pacjentów po ortotopowym przeszczepieniu wątroby z chorobą związaną z HBV są skąpe. Niniejsze badanie jest oparte na rzeczywistym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TAF w profilaktyce HBV, które wypełni luki w monoterapii TAF bez HBIG u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę; Przed rozpoczęciem procedury badania uczestnicy muszą uzyskać świadomą zgodę. Jeśli pacjent jest w śpiączce wątrobowej, członek rodziny powinien podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • ≥18 lat.
  • Ortotopowy przeszczep wątroby w przypadku choroby związanej z HBV (takiej jak HCC, DCC lub niewydolność wątroby). Wszyscy pacjenci mieli pozytywny wynik oznaczenia HBsAg przez co najmniej 6 miesięcy przed przeszczepieniem wątroby.
  • HBV DNA ≤ 2000 IU/ml przed ortotopowym przeszczepem wątroby . (W tym pacjenci, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali doustnej terapii przeciwwirusowej przed przeszczepieniem wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po OLT otrzymywali HBIG
  • Inni biorcy narządów miąższowych
  • Koinfekcja HCV, HDV lub HIV
  • Inne pierwotne schyłkowe choroby wątroby (PBC, PSC itp.)
  • Pacjenci po retransplantacji wątroby
  • Przeszczepy wątroby od dawców HBsAg+
  • Dysfunkcja przeszczepu z innych przyczyn
  • HCC z pierwotną skrzepliną żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monoterapia TAF bez HBIG
Stosowano standardową dawkę TAF 25 mg na dobę. TAF można stosować w pierwszej dobie po ortotopowym przeszczepie wątroby. Żadnego HBIG nie stosowano przed, w trakcie ani po przeszczepie; a szczepienia terapeutyczne nie były rutynowo stosowane.
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
Po ortotopowym przeszczepie wątroby wszyscy pacjenci otrzymają tenofowir alafenamid w monoterapii bez HBIG w profilaktyce HBV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalności DNA HBV w 48. tygodniu.
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić odsetek niewykrywalnych DNA HBV (zdefiniowany jako DNA HBV < 20 IU/ml) w 48. tygodniu po przeszczepie wątroby.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niewykrywalności DNA HBV w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić odsetek niewykrywalnych DNA HBV (zdefiniowany jako DNA HBV < 20 IU/ml) w 96. tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni
Ujemny wskaźnik HBsAg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić odsetek ujemnych wyników HBsAg w 48. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
48 tygodni
Odsetek ujemnych wyników HBsAg w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić odsetek ujemnych wyników HBsAg w 96. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
96 tygodni
Wskaźnik normalizacji ALT w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić wskaźnik normalizacji AlAT w 48. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
48 tygodni
Wskaźnik normalizacji ALT w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić wskaźnik normalizacji AlAT w 96. tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę stężenia kreatyniny w surowicy w 48. tygodniu po przeszczepie wątroby.
48 tygodni
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić zmianę stężenia kreatyniny w surowicy w 96. tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni
Zmiany eGFR (MDRD) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę eGFR (MDRD) w 48. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
48 tygodni
Zmiany eGFR (MDRD) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić zmianę eGFR (MDRD) w 96. tygodniu po przeszczepieniu wątroby.
96 tygodni
Zmiany w β2-MG:Cr w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
ocenić zmianę β2-MG:Cr w 48 tygodniu po przeszczepie wątroby.
48 tygodni
Zmiany w β2-MG:Cr w 96. tygodniu
Ramy czasowe: 96 tygodni
ocenić zmianę β2-MG:Cr w 96 tygodniu po przeszczepie wątroby.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami