Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid til HBV-profylakse ved post-ortotopisk levertransplantation

22. september 2021 opdateret af: Fudan University

Effektivitet og sikkerhed af Tenofovir Alafenamid til HBV-profylakse ved post-ortotopisk levertransplantation med HBV-relateret sygdom

TAF-behandling til HBV-profylakse kan føre til signifikant reduktion i ALT og signifikant forbedring af nyrefunktionen. Der er dog sparsomme data vedrørende TAF-monoterapi uden HBIG til HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantation med HBV-relateret sygdom. Denne undersøgelse er baseret på et prospektivt multicenter-studie i den virkelige verden for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF til HBV-profylakse, som vil udfylde huller med TAF-monoterapi uden HBIG efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LT har udviklet sig hurtigt og er blevet standardbehandlingen for akut og kronisk leversvigt af en række forskellige ætiologier, med mere end 80.000 procedurer udført til dato [13]. HBV-infektion er et verdensomspændende folkesundhedsproblem, især i Kina. Behovet for en antiviral behandling med NA'er for levertransplanterede modtagere har to formål: forbedring af leverfunktionen og at mindske risikoen for tilbagefald af HBV efter transplantation. TAF, TDF og ETV er i øjeblikket førstelinjebehandlingen til patienter med CHB i alle CHB-behandlingsretningslinjer, som har en større styrke og højere barrierer for resistens. TAF-behandling til HBV-profylakse kan føre til signifikant reduktion i ALT og signifikant forbedring af nyrefunktionen. Der er dog sparsomme data vedrørende TAF-monoterapi uden HBIG til HBV-profylakse ved postortotopisk levertransplantation med HBV-relateret sygdom. Denne undersøgelse er baseret på et prospektivt multicenter-studie i den virkelige verden for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TAF til HBV-profylakse, som vil udfylde huller med TAF-monoterapi uden HBIG efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke; Inden undersøgelsesproceduren påbegyndes, skal deltagerne indhente informeret samtykke. Hvis patienten er leverkoma, skal familiemedlemmet underskrive det skriftlige informerede samtykke.
  • ≥18 år.
  • Ortotopisk levertransplantation for HBV-relateret sygdom (såsom HCC, DCC eller leversvigt). Patienterne var alle positive for HBsAg i mindst 6 måneder før levertransplantation.
  • HBV DNA ≤ 2000 IE/ml før ortotopisk levertransplantation. (Inklusive patienter, der modtog eller ikke modtog oral antiviral behandling før levertransplantation)

Ekskluderingskriterier:

  • Efter OLT patienter fik HBIG
  • Andre faste organer transplanterede modtagere
  • HCV, HDV eller HIV co-infektion
  • Andre primære leversygdomme i slutstadiet (PBC, PSC osv.)
  • Patienter med gentransplanteret lever
  • Levertransplantater fra HBsAg+ donorer
  • Graft dysfunktion af andre årsager
  • HCC med primær portalvenetrombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAF monoterapi uden HBIG
Standarddosis af TAF 25 mg dagligt blev brugt. TAF kan anvendes den første dag efter ortotopisk levertransplantation. Ingen HBIG blev brugt før, under eller efter transplantation; og terapeutisk vaccination blev ikke rutinemæssigt anvendt.
Medicin: Tenofovir Alafenamid 25 MG
Efter ortotopisk levertransplantation vil alle patienter modtage Tenofovir Alafenamid monoterapi uden HBIG til HBV-profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA upåviselig rate i uge 48.
Tidsramme: 48 uger
Evaluer den ikke-detekterbare HBV-DNA-hastighed (defineret som HBV-DNA < 20 IE/mL) i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA upåviselig rate i uge 96
Tidsramme: 96 uger
Evaluer den upåviselige HBV-DNA-hastighed (defineret som HBV-DNA < 20 IE/ml) i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
HBsAg negativ rate i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere den negative HBsAg-rate i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
HBsAg negativ kurs i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere den negative HBsAg-rate i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
ALT-normaliseringshastighed i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ALT-normaliseringshastigheden i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
ALT-normaliseringshastighed i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ALT-normaliseringshastigheden i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
Ændringer i serumkreatinin i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ændringen af ​​serumkreatinin i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
Ændringer i serumkreatinin i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ændringen af ​​serumkreatinin i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
Ændringer i eGFR (MDRD) i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ændringen af ​​eGFR (MDRD) i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
Ændringer i eGFR (MDRD) i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ændringen af ​​eGFR (MDRD) i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger
Ændringer i β2-MG:Cr i uge 48
Tidsramme: 48 uger
evaluere ændringen af ​​β2-MG:Cr i uge 48 efter levertransplantation.
48 uger
Ændringer i β2-MG:Cr i uge 96
Tidsramme: 96 uger
evaluere ændringen af ​​β2-MG:Cr i uge 96 efter levertransplantation.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAF-Prophylaxis-Post Liver Tx

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger