Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika, imunita, stres a QofL

2. února 2022 aktualizováno: JeJe Noval, Loma Linda University

Účinnost probiotik na imunitní a stresovou reakci a celkovou kvalitu života

Účelem této postgraduální studentské výzkumné studie je zhodnotit účinnost vícekmenového probiotika a zjistit, zda rozdíly mezi pohlavími ovlivňují roli probiotik na stresové a imunitní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návštěva #1

  • Účastníci si přečtou a podepíší formuláře informovaného souhlasu, formulář HIPPA a formulář pro screening SAHP Covid-19.

  • Účastníci provedou základní výtěr z ústních slin, aby otestovali stresový biomarker kortizolu a imunitní markery, včetně interleukinu-1β (IL-1β) a faktoru nekrózy nádorů (TNF).

    • Tampony budou jednotlivě baleny. Po otevření balíčku si účastníci vloží tampon pod jazyk na 1-2 minuty.
    • Po dokončení výtěru se výtěr vloží do odběrové zkumavky a ihned se uzavře.
    • Dokončené výtěry budou umístěny a uchovávány v mrazáku s teplotou nižší než 70° Fahrenheita.
  • Účastníci vyplní dotazník kvality života (10–15 minut).
  • Protože je tato studie dvojitě zaslepená, účastníci budou rozděleni podle pohlaví (muž a žena) a náhodně vyberou 90denní zásobu placeba nebo probiotického vzorku. Pro každou skupinu pohlaví bude na výběr 50 vzorků, složených ze směsi 25 placeba a 25 probiotických lahviček.
  • Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat probiotika každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy je užívejte ráno nebo večer) Návštěva #2
  • Účastníci vyplní stejný dotazník kvality života z návštěvy č. 1
  • Účastníci provedou po studii výtěr z ústních slin stejným způsobem jako při návštěvě č. 1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-90 let věku
  • Účastníci by měli být zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se samy uvedly jako těhotné a/nebo kojící
  • Ti, kteří trpí jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je diabetes mellitus, HIV, rakovina nebo chronické onemocnění ledvin.
  • Osoby s diagnostikovanou klinickou depresí nebo úzkostí nebo jinými diagnózami duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo Alzheimerova choroba.
  • Osoby, které během 3 měsíců před zkouškou užívaly jakékoli probiotika po dobu 5 nebo více dnů
  • Osoby, které dostávaly antibiotika nebo nesteroidní protizánětlivou léčbu v posledních 3 měsících před studií
  • Osoby pracující v nočních směnách
  • Osoby, které denně konzumují potraviny bohaté na probiotika, jako je jogurt, kimchi, kombucha, kefír, kysané zelí, tempeh, miso a podmáslí
  • Každý, kdo je alergický na jakoukoli složku probiotika nebo placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mužské probiotikum
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum, které má být ve studii použito, je ve formě kapslí a skládá se z 12 bakteriálních kmenů a 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU). Produkt se skládá z následujících bakteriálních kmenů a druhů: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium laktis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum, DSMcillus SD27554us cillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208, xyosacharid v kombinaci s prebiotikem xyosacharid
Komparátor placeba: Mužské placebo
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, které bude vzhledem k probiotiku nerozeznatelné, bude poskytováno polovině všech účastníků studie po dobu trvání studie. Bude obsahovat následující složky: mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý, vegetariánskou kapsli a oxid křemičitý. Probiotikum bude vyrábět MeriCal.
Experimentální: Ženské probiotikum
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum, které má být ve studii použito, je ve formě kapslí a skládá se z 12 bakteriálních kmenů a 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU). Produkt se skládá z následujících bakteriálních kmenů a druhů: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium laktis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum, DSMcillus SD27554us cillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208, xyosacharid v kombinaci s prebiotikem xyosacharid
Komparátor placeba: Ženské placebo
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, které bude vzhledem k probiotiku nerozeznatelné, bude poskytováno polovině všech účastníků studie po dobu trvání studie. Bude obsahovat následující složky: mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý, vegetariánskou kapsli a oxid křemičitý. Probiotikum bude vyrábět MeriCal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek slin kortizolu
Časové okno: Změna v ul kortizolu mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Základní a po studii vzorky orálních slin budou testovány na stresový biomarker kortizolu uL.
Změna v ul kortizolu mezi výchozí hodnotou a 90 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek slin IL-1
Časové okno: Změna interleukinu-1β (IL-1β) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Základní a po studii vzorky orálních slin budou testovány na interleukin-1β (IL-1β) ul.
Změna interleukinu-1β (IL-1β) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Faktor nekrózy nádorů vzorku slin
Časové okno: Změna tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Základní a po studii vzorky orálních slin budou testovány na tumor nekrotizující faktor (TNF) uL.
Změna tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MeriCal LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5210331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení