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Probióticos, imunidade, estresse e qualidade de vida

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: JeJe Noval, Loma Linda University

A eficácia dos probióticos na resposta imune e ao estresse e na qualidade de vida geral

O objetivo deste estudo de pesquisa para estudantes de pós-graduação é avaliar a eficácia de um probiótico multiestirpe e investigar se as diferenças sexuais influenciam o papel dos probióticos nos biomarcadores de estresse e imunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Visita nº 1

  • Os participantes lerão e assinarão formulários de consentimento informado, formulário HIPPA e formulário de triagem SAHP Covid-19.

  • Os participantes realizarão um swab de saliva oral para testar o biomarcador de estresse cortisol e marcadores imunológicos, incluindo Interleucina-1β (IL-1β) e Fator de Necrose Tumoral (TNF).

    • Os swabs serão embalados individualmente. Depois de abrir a embalagem, os participantes colocarão o cotonete sob a língua por 1 a 2 minutos.
    • Após a conclusão do swab, o swab será colocado no tubo de coleta e tampado imediatamente.
    • As zaragatoas concluídas serão colocadas e mantidas num congelador a 70° Fahrenheit subnegativo.
  • Os participantes irão preencher um Questionário de Qualidade de Vida (10-15 minutos).
  • Como este estudo é duplo-cego, os participantes serão separados por sexo (masculino e feminino) e selecionarão aleatoriamente um suprimento de placebo ou probiótico para 90 dias. Para cada grupo de gênero, haverá 50 amostras para selecionar, compostas por uma mistura de 25 frascos de placebo e 25 de probióticos.
  • Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar o probiótico consistentemente em um horário semelhante todos os dias (exemplo: sempre tomá-lo pela manhã ou à noite) Visita nº 2
  • Os participantes preencherão o mesmo Questionário de Qualidade de Vida da visita nº 1
  • Os participantes realizarão um swab de saliva oral pós-estudo da mesma maneira que na visita nº 1

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • 18-90 anos de idade
  • Os participantes devem estar de boa saúde

Critério de exclusão:

  • Mulheres que se autodeclaram grávidas e/ou amamentando
  • Aqueles que sofrem de alguma doença sistêmica, como diabetes mellitus, HIV, câncer ou doença renal crônica.
  • Pessoas diagnosticadas com depressão clínica ou ansiedade, ou outros diagnósticos de saúde mental, como esquizofrenia ou Alzheimer.
  • Pessoas que tomaram qualquer probiótico por 5 ou mais dias nos 3 meses anteriores ao teste
  • Pessoas que receberam antibióticos ou terapia anti-inflamatória não esteróide nos últimos 3 meses antes do estudo
  • Pessoas que trabalham no turno da noite
  • Pessoas que consomem alimentos ricos em probióticos diariamente, como iogurte, kimchi, kombucha, kefir, chucrute, tempeh, missô e leitelho
  • Qualquer pessoa alérgica a qualquer ingrediente do probiótico ou placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico Masculino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Probiótico
O probiótico a ser usado no estudo está em forma de cápsula e consiste em 12 cepas bacterianas e 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU). O produto consiste nas seguintes cepas e espécies bacterianas: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) em combinação com o prebiótico xilooligossacarídeo (XOS).
Comparador de Placebo: Placebo Masculino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Placebo
Um placebo, cuja aparência será indistinguível do probiótico, será fornecido a metade de todos os participantes do estudo durante a duração do estudo. Ele conterá os seguintes ingredientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, uma cápsula vegetal e dióxido de silício. O probiótico será fabricado pela MeriCal.
Experimental: Probiótico feminino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Probiótico
O probiótico a ser usado no estudo está em forma de cápsula e consiste em 12 cepas bacterianas e 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU). O produto consiste nas seguintes cepas e espécies bacterianas: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5 213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) em combinação com o prebiótico xilooligossacarídeo (XOS).
Comparador de Placebo: Placebo Feminino
• Os participantes serão instruídos a tomar 1 cápsula por dia durante os 90 dias seguintes. Se um participante perder um dia, ele deve retomar a ingestão de 1 cápsula por dia no dia seguinte. A cápsula não deve ser esmagada ou mastigada. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos de acordo com a preferência do participante. O participante deve tomar consistentemente a cápsula no mesmo horário todos os dias (exemplo: sempre tomar de manhã ou à noite)
Suplemento dietético: Placebo
Um placebo, cuja aparência será indistinguível do probiótico, será fornecido a metade de todos os participantes do estudo durante a duração do estudo. Ele conterá os seguintes ingredientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, uma cápsula vegetal e dióxido de silício. O probiótico será fabricado pela MeriCal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de cortisol de saliva
Prazo: Alteração no cortisol uL entre a linha de base e 90 dias
Amostras de saliva oral basal e pós-estudo serão testadas para o biomarcador de estresse cortisol uL.
Alteração no cortisol uL entre a linha de base e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de saliva IL-1
Prazo: Alteração na Interleucina-1β (IL-1β) uL entre a linha de base e 90 dias
Amostras de saliva oral basal e pós-estudo serão testadas para Interleucina-1β (IL-1β) uL.
Alteração na Interleucina-1β (IL-1β) uL entre a linha de base e 90 dias
Fator de Necrose Tumoral de Amostra de Saliva
Prazo: Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) uL entre a linha de base e 90 dias
Amostras de saliva oral basal e pós-estudo serão testadas para Fator de Necrose Tumoral (TNF) uL.
Alteração no Fator de Necrose Tumoral (TNF) uL entre a linha de base e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Loma Linda University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MeriCal LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5210331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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