Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika, immunitet, stress og QofL

2. februar 2022 opdateret af: JeJe Noval, Loma Linda University

Effekten af ​​probiotika på immun- og stressrespons og overordnet livskvalitet

Formålet med dette studie for kandidatstuderende er at evaluere effektiviteten af ​​et multi-stamme probiotikum og undersøge, om kønsforskelle påvirker probiotikas rolle på stress- og immunitetsbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg #1

  • Deltagerne vil læse og underskrive formularer til informeret samtykke, HIPPA-formular og SAHP Covid-19-screeningsformular.

  • Deltagerne vil udføre en baseline oral spytpodning for at teste for stressbiomarkøren cortisol og immunmarkører, herunder Interleukin-1β (IL-1β) og Tumor Necrosis Factor (TNF).

    • Vatpinde vil blive pakket individuelt. Efter åbning af pakken vil deltagerne placere podepinden under deres tunge i 1-2 minutter.
    • Når podepinden er afsluttet, placeres podepinden i opsamlingsrøret og lukkes med det samme.
    • Fuldførte podepinde vil blive placeret og opbevaret i en fryser under minus 70° Fahrenheit.
  • Deltagerne udfylder et livskvalitetsspørgeskema (10-15 minutter).
  • Da denne undersøgelse er dobbeltblindet, vil deltagerne blive adskilt efter køn (mand og kvinde) og vil vælge en 90-dages forsyning af placebo eller probiotisk prøve tilfældigt. For hver kønsgruppe vil der være 50 prøver at vælge imellem, bestående af en blanding af 25 placebo- og 25 probiotikaflasker.
  • Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage probiotika på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag det altid om morgenen eller aftenen) Besøg #2
  • Deltagerne vil udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema fra besøg #1
  • Deltagerne vil udføre en oral spytpodning efter undersøgelsen på samme måde som besøg #1

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18-90 år
  • Deltagerne skal være ved godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der selv meldes som gravide og/eller ammende
  • Dem, der lider af enhver systemisk sygdom, såsom diabetes mellitus, HIV, kræft eller kronisk nyresygdom.
  • Personer, der er diagnosticeret med klinisk depression eller angst eller andre psykiske diagnoser såsom skizofreni eller Alzheimers.
  • Personer, der har taget probiotika i 5 eller flere dage i de 3 måneder forud for forsøget
  • Personer, der har modtaget antibiotika eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Personer, der arbejder nat
  • Personer, der dagligt indtager probiotikarige fødevarer, såsom yoghurt, kimchi, kombucha, kefir, surkål, tempeh, miso og kærnemælk
  • Enhver, der er allergisk over for en ingrediens i probiotika eller placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandligt probiotikum
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Probiotisk
Det probiotikum, der skal bruges i undersøgelsen, er i kapselform og består af 12 bakteriestammer og 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU). Produktet består af følgende bakteriestammer og arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576. , Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC) SD 52-kombination med 08CC-SD 52).
Placebo komparator: Mandlig placebo
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Placebo
Et placebo, der ikke kan skelnes i udseende af probiotika, vil blive givet til halvdelen af ​​alle undersøgelsesdeltagere i forsøgets varighed. Det vil indeholde følgende ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel og siliciumdioxid. Probiotikaet vil blive fremstillet af MeriCal.
Eksperimentel: Probiotikum til kvinder
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Probiotisk
Det probiotikum, der skal bruges i undersøgelsen, er i kapselform og består af 12 bakteriestammer og 10 milliarder kolonidannende enhed (CFU). Produktet består af følgende bakteriestammer og arter: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576. , Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC ATCC) SD 52-kombination med 08CC-SD 52).
Placebo komparator: Kvinde placebo
• Deltagerne vil blive instrueret i at tage 1 kapsel om dagen i de følgende 90 dage. Hvis en deltager går glip af en dag, bør de genoptage at tage 1 kapsel om dagen den næste dag. Kapslen må ikke knuses eller tygges. Kapslen kan tages med eller uden mad efter deltagerens præference. Deltageren bør konsekvent tage kapslen på et lignende tidspunkt hver dag (eksempel: tag den altid om morgenen eller aftenen)
Kosttilskud: Placebo
Et placebo, der ikke kan skelnes i udseende af probiotika, vil blive givet til halvdelen af ​​alle undersøgelsesdeltagere i forsøgets varighed. Det vil indeholde følgende ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, en vegetarisk kapsel og siliciumdioxid. Probiotikaet vil blive fremstillet af MeriCal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytprøve kortisol
Tidsramme: Ændring i cortisol uL mellem baseline og 90 dage
Baseline og post-studie orale spytprøver vil blive testet for stressbiomarkøren cortisol uL.
Ændring i cortisol uL mellem baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytprøve IL-1
Tidsramme: Ændring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellem baseline og 90 dage
Baseline og post-studie orale spytprøver vil blive testet for Interleukin-1β (IL-1β) uL.
Ændring i Interleukin-1β (IL-1β) uL mellem baseline og 90 dage
Spytprøve Tumornekrosefaktor
Tidsramme: Ændring i Tumor Necrosis Factor (TNF) uL mellem baseline og 90 dage
Baseline og post-studie orale spytprøver vil blive testet for Tumor Necrosis Factor (TNF) uL.
Ændring i Tumor Necrosis Factor (TNF) uL mellem baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MeriCal LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5210331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger