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Probiotici, immunità, stress e QofL

2 febbraio 2022 aggiornato da: JeJe Noval, Loma Linda University

L'efficacia dei probiotici sulla risposta immunitaria e allo stress e sulla qualità generale della vita

Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è valutare l'efficacia di un probiotico multi-ceppo e indagare se le differenze di sesso influenzano il ruolo dei probiotici sui biomarcatori dello stress e dell'immunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Visita #1

  • I partecipanti leggeranno e firmeranno i moduli di consenso informato, il modulo HIPPA e il modulo di screening SAHP Covid-19.

  • I partecipanti eseguiranno un tampone di saliva orale di base per testare il biomarcatore dello stress cortisolo e i marcatori immunitari, tra cui l'interleuchina-1β (IL-1β) e il fattore di necrosi tumorale (TNF).

    • I tamponi saranno confezionati singolarmente. Dopo aver aperto la confezione, i partecipanti posizioneranno il tampone sotto la lingua per 1-2 minuti.
    • Al termine del tampone, il tampone verrà inserito nella provetta di raccolta e tappato immediatamente.
    • I tamponi completati verranno collocati e conservati in un congelatore sub negativo a 70° Fahrenheit.
  • I partecipanti completeranno un questionario sulla qualità della vita (10-15 minuti).
  • Poiché questo studio è in doppio cieco, i partecipanti saranno separati per sesso (maschi e femmine) e selezioneranno a caso una fornitura di 90 giorni di placebo o campione probiotico. Per ogni gruppo di genere ci saranno 50 campioni tra cui scegliere, composti da un mix di 25 flaconi di placebo e 25 di probiotici.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente il probiotico alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderlo sempre al mattino o alla sera) Visita n. 2
  • I partecipanti completeranno lo stesso questionario sulla qualità della vita della visita n
  • I partecipanti eseguiranno un tampone salivare orale post-studio nello stesso modo della visita n

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • 18-90 anni
  • I partecipanti devono essere in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Donne autodichiarate in stato di gravidanza e/o allattamento
  • Coloro che soffrono di qualsiasi malattia sistemica, come diabete mellito, HIV, cancro o malattia renale cronica.
  • Persone a cui viene diagnosticata depressione clinica o ansia o altre diagnosi di salute mentale come la schizofrenia o l'Alzheimer.
  • Persone che hanno assunto probiotici per 5 o più giorni nei 3 mesi precedenti la sperimentazione
  • Persone che hanno ricevuto antibiotici o terapia antinfiammatoria non steroidea negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Persone che lavorano il turno di notte
  • Persone che consumano quotidianamente cibi ricchi di probiotici, come yogurt, kimchi, kombucha, kefir, crauti, tempeh, miso e latticello
  • Chiunque sia allergico a qualsiasi ingrediente nel probiotico o nel placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico maschile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Probiotico
Il probiotico da utilizzare nello studio è in forma di capsule ed è composto da 12 ceppi batterici e 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU). Il prodotto è costituito dai seguenti ceppi e specie batteriche: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD52 13 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in combinazione con il prebiotico xilooligosaccaride (XOS).
Comparatore placebo: Placebo maschile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Placebo
Un placebo, che sarà indistinguibile in apparenza dal probiotico, verrà fornito a metà di tutti i partecipanti allo studio per la durata della sperimentazione. Conterrà i seguenti ingredienti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, una capsula vegetale e biossido di silicio. Il probiotico sarà prodotto da MeriCal.
Sperimentale: Probiotico femminile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Probiotico
Il probiotico da utilizzare nello studio è in forma di capsule ed è composto da 12 ceppi batterici e 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU). Il prodotto è costituito dai seguenti ceppi e specie batteriche: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD52 13 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in combinazione con il prebiotico xilooligosaccaride (XOS).
Comparatore placebo: Placebo femminile
• Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula al giorno per i successivi 90 giorni. Se un partecipante perde un giorno, dovrebbe riprendere a prendere 1 capsula al giorno il giorno successivo. La capsula non deve essere frantumata o masticata. La capsula può essere assunta con o senza cibo in base alle preferenze dei partecipanti. Il partecipante deve assumere costantemente la capsula alla stessa ora ogni giorno (esempio: prenderla sempre al mattino o alla sera)
Integratore alimentare: Placebo
Un placebo, che sarà indistinguibile in apparenza dal probiotico, verrà fornito a metà di tutti i partecipanti allo studio per la durata della sperimentazione. Conterrà i seguenti ingredienti: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, una capsula vegetale e biossido di silicio. Il probiotico sarà prodotto da MeriCal.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di saliva Cortisolo
Lasso di tempo: Variazione del cortisolo uL tra il basale e 90 giorni
I campioni di saliva orale al basale e post-studio saranno testati per il biomarcatore dello stress cortisolo uL.
Variazione del cortisolo uL tra il basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di saliva IL-1
Lasso di tempo: Variazione di interleuchina-1β (IL-1β) uL tra il basale e 90 giorni
I campioni di saliva orale al basale e post-studio saranno testati per l'interleuchina-1β (IL-1β) uL.
Variazione di interleuchina-1β (IL-1β) uL tra il basale e 90 giorni
Fattore di necrosi tumorale del campione di saliva
Lasso di tempo: Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) uL tra il basale e 90 giorni
I campioni di saliva orale al basale e post-studio saranno testati per il fattore di necrosi tumorale (TNF) uL.
Variazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) uL tra il basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Loma Linda University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MeriCal LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5210331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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