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Probiotika, Immunität, Stress und Lebensqualität

2. Februar 2022 aktualisiert von: JeJe Noval, Loma Linda University

Die Wirksamkeit von Probiotika auf die Immun- und Stressreaktion sowie die allgemeine Lebensqualität

Der Zweck dieser Forschungsstudie für Doktoranden besteht darin, die Wirksamkeit eines Probiotikums mit mehreren Stämmen zu bewerten und zu untersuchen, ob Geschlechtsunterschiede die Rolle von Probiotika auf Stress- und Immunitätsbiomarker beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Besuchen Sie Nr. 1

  • Die Teilnehmer lesen und unterschreiben Einverständniserklärungen, das HIPPA-Formular und das SAHP-Covid-19-Screening-Formular.

  • Die Teilnehmer führen zu Beginn einen oralen Speichelabstrich durch, um den Stress-Biomarker Cortisol und Immunmarker, einschließlich Interleukin-1β (IL-1β) und Tumornekrosefaktor (TNF), zu testen.

    • Die Tupfer werden einzeln verpackt. Nach dem Öffnen der Packung legen die Teilnehmer den Tupfer 1–2 Minuten lang unter ihre Zunge.
    • Nachdem der Abstrich abgeschlossen ist, wird der Abstrichtupfer in das Sammelröhrchen gegeben und sofort verschlossen.
    • Fertige Abstrichtupfer werden in einen Gefrierschrank mit einer Temperatur unter minus 70 °F eingelegt und aufbewahrt.
  • Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität aus (10-15 Minuten).
  • Da diese Studie doppelblind ist, werden die Teilnehmer nach Geschlecht (männlich und weiblich) getrennt und wählen nach dem Zufallsprinzip einen 90-Tage-Vorrat an Placebo oder einer probiotischen Probe aus. Für jede Geschlechtsgruppe stehen 50 Proben zur Auswahl, bestehend aus einer Mischung aus 25 Placebo- und 25 probiotischen Flaschen.
  • Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen 1 Kapsel pro Tag einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte das Probiotikum jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie es immer morgens oder abends ein). Besuch Nr. 2
  • Die Teilnehmer füllen denselben Fragebogen zur Lebensqualität aus wie bei Besuch Nr. 1
  • Die Teilnehmer führen nach dem Studium einen oralen Speichelabstrich auf die gleiche Weise wie bei Besuch Nr. 1 durch

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • 18-90 Jahre alt
  • Die Teilnehmer sollten bei guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nach eigenen Angaben schwanger sind und/oder stillen
  • Personen, die an einer systemischen Erkrankung wie Diabetes mellitus, HIV, Krebs oder einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
  • Personen, bei denen eine klinische Depression oder Angststörung oder eine andere psychische Diagnose wie Schizophrenie oder Alzheimer diagnostiziert wurde.
  • Personen, die in den 3 Monaten vor dem Versuch 5 oder mehr Tage lang Probiotika eingenommen haben
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten vor der Studie Antibiotika oder eine nichtsteroidale entzündungshemmende Therapie erhalten haben
  • Personen, die Nachtschicht arbeiten
  • Personen, die täglich probiotikareiche Lebensmittel wie Joghurt, Kimchi, Kombucha, Kefir, Sauerkraut, Tempeh, Miso und Buttermilch zu sich nehmen
  • Jeder, der gegen einen der Inhaltsstoffe des Probiotikums oder Placebos allergisch ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Männliches Probiotikum
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das in der Studie verwendete Probiotikum liegt in Kapselform vor und besteht aus 12 Bakterienstämmen und 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE). Das Produkt besteht aus den folgenden Bakterienstämmen und -arten: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in Kombination mit dem Präbiotikum Xylooligosaccharid (XOS).
Placebo-Komparator: Männliches Placebo
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo, das optisch nicht vom Probiotikum zu unterscheiden ist, wird für die Dauer der Studie der Hälfte aller Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt. Es enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, eine vegetarische Kapsel und Siliziumdioxid. Das Probiotikum wird von MeriCal hergestellt.
Experimental: Weibliches Probiotikum
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das in der Studie verwendete Probiotikum liegt in Kapselform vor und besteht aus 12 Bakterienstämmen und 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE). Das Produkt besteht aus den folgenden Bakterienstämmen und -arten: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum ATCC SD 5588, Lactobacillus acidophilus DSM 32754, Lactobacillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208) in Kombination mit dem Präbiotikum Xylooligosaccharid (XOS).
Placebo-Komparator: Weibliches Placebo
• Die Teilnehmer werden angewiesen, in den folgenden 90 Tagen jeweils 1 Kapsel einzunehmen. Wenn ein Teilnehmer einen Tag versäumt, sollte er am nächsten Tag mit der Einnahme von 1 Kapsel pro Tag fortfahren. Die Kapsel sollte nicht zerdrückt oder gekaut werden. Die Kapsel kann je nach Wunsch des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Der Teilnehmer sollte die Kapsel jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit einnehmen (Beispiel: Nehmen Sie sie immer morgens oder abends ein).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo, das optisch nicht vom Probiotikum zu unterscheiden ist, wird für die Dauer der Studie der Hälfte aller Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt. Es enthält die folgenden Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, eine vegetarische Kapsel und Siliziumdioxid. Das Probiotikum wird von MeriCal hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelprobe Cortisol
Zeitfenster: Veränderung des Cortisol-uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Orale Speichelproben zu Studienbeginn und nach der Studie werden auf den Stress-Biomarker Cortisol uL getestet.
Veränderung des Cortisol-uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelprobe IL-1
Zeitfenster: Veränderung des Interleukin-1β (IL-1β) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Orale Speichelproben zu Studienbeginn und nach der Studie werden auf Interleukin-1β (IL-1β) uL getestet.
Veränderung des Interleukin-1β (IL-1β) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Speichelprobe Tumornekrosefaktor
Zeitfenster: Änderung des Tumornekrosefaktors (TNF) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen
Orale Speichelproben zu Studienbeginn und nach der Studie werden auf Tumornekrosefaktor (TNF) uL getestet.
Änderung des Tumornekrosefaktors (TNF) uL zwischen dem Ausgangswert und 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MeriCal LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5210331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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