Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika, imunita, stres a QofL

2. února 2022 aktualizováno: JeJe Noval, Loma Linda University

Účinnost probiotik na imunitní a stresovou reakci a celkovou kvalitu života

Účelem této postgraduální studentské výzkumné studie je zhodnotit účinnost vícekmenového probiotika a zjistit, zda rozdíly mezi pohlavími ovlivňují roli probiotik na stresové a imunitní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva #1

  • Účastníci si přečtou a podepíší formuláře informovaného souhlasu, formulář HIPPA a formulář pro screening SAHP Covid-19.

  • Účastníci provedou základní výtěr z ústních slin, aby otestovali stresový biomarker kortizolu a imunitní markery, včetně interleukinu-1β (IL-1β) a faktoru nekrózy nádorů (TNF).

    • Tampony budou jednotlivě baleny. Po otevření balíčku si účastníci vloží tampon pod jazyk na 1-2 minuty.
    • Po dokončení výtěru se výtěr vloží do odběrové zkumavky a ihned se uzavře.
    • Dokončené výtěry budou umístěny a uchovávány v mrazáku s teplotou nižší než 70° Fahrenheita.
  • Účastníci vyplní dotazník kvality života (10–15 minut).
  • Protože je tato studie dvojitě zaslepená, účastníci budou rozděleni podle pohlaví (muž a žena) a náhodně vyberou 90denní zásobu placeba nebo probiotického vzorku. Pro každou skupinu pohlaví bude na výběr 50 vzorků, složených ze směsi 25 placeba a 25 probiotických lahviček.
  • Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat probiotika každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy je užívejte ráno nebo večer) Návštěva #2
  • Účastníci vyplní stejný dotazník kvality života z návštěvy č. 1
  • Účastníci provedou po studii výtěr z ústních slin stejným způsobem jako při návštěvě č. 1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-90 let věku
  • Účastníci by měli být zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se samy uvedly jako těhotné a/nebo kojící
  • Ti, kteří trpí jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je diabetes mellitus, HIV, rakovina nebo chronické onemocnění ledvin.
  • Osoby s diagnostikovanou klinickou depresí nebo úzkostí nebo jinými diagnózami duševního zdraví, jako je schizofrenie nebo Alzheimerova choroba.
  • Osoby, které během 3 měsíců před zkouškou užívaly jakékoli probiotika po dobu 5 nebo více dnů
  • Osoby, které dostávaly antibiotika nebo nesteroidní protizánětlivou léčbu v posledních 3 měsících před studií
  • Osoby pracující v nočních směnách
  • Osoby, které denně konzumují potraviny bohaté na probiotika, jako je jogurt, kimchi, kombucha, kefír, kysané zelí, tempeh, miso a podmáslí
  • Každý, kdo je alergický na jakoukoli složku probiotika nebo placeba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mužské probiotikum
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum, které má být ve studii použito, je ve formě kapslí a skládá se z 12 bakteriálních kmenů a 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU). Produkt se skládá z následujících bakteriálních kmenů a druhů: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium laktis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum, DSMcillus SD27554us cillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208, xyosacharid v kombinaci s prebiotikem xyosacharid
Komparátor placeba: Mužské placebo
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, které bude vzhledem k probiotiku nerozeznatelné, bude poskytováno polovině všech účastníků studie po dobu trvání studie. Bude obsahovat následující složky: mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý, vegetariánskou kapsli a oxid křemičitý. Probiotikum bude vyrábět MeriCal.
Experimentální: Ženské probiotikum
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotikum, které má být ve studii použito, je ve formě kapslí a skládá se z 12 bakteriálních kmenů a 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU). Produkt se skládá z následujících bakteriálních kmenů a druhů: Bifidobacterium infantis ATCC SD 6720, Bifidobacterium bifidum ATCC SD 6576, Bifidobacterium breve ATCC SD 5206, Bifidobacterium lactis ATCC SD 5220, Bifidobacterium laktis ATCC SD 5220, Bifidobacterium longum, DSMcillus SD27554us cillus casei ATCC SD5213 , Lactobacillus paracasei ATCC SD 5275, Lactobacillus plantarum ATCC SD 5209, Lactobacillus reuteri ATCC SD 6689, Lactobacillus rhamnosus ATCC 53103, Lactobacillus salivarius ATCC SD 5208, xyosacharid v kombinaci s prebiotikem xyosacharid
Komparátor placeba: Ženské placebo
• Účastníci budou instruováni, aby užívali 1 kapsli denně po dobu následujících 90 dnů. Pokud účastník vynechá jeden den, měl by pokračovat v užívání 1 kapsle denně následující den. Tobolka se nemá drtit ani žvýkat. Kapsle lze užívat s jídlem nebo bez jídla podle preference účastníka. Účastník by měl důsledně užívat tobolku každý den ve stejnou dobu (příklad: vždy ji užívejte ráno nebo večer)
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, které bude vzhledem k probiotiku nerozeznatelné, bude poskytováno polovině všech účastníků studie po dobu trvání studie. Bude obsahovat následující složky: mikrokrystalickou celulózu, stearát hořečnatý, vegetariánskou kapsli a oxid křemičitý. Probiotikum bude vyrábět MeriCal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek slin kortizolu
Časové okno: Změna v ul kortizolu mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Základní a po studii vzorky orálních slin budou testovány na stresový biomarker kortizolu uL.
Změna v ul kortizolu mezi výchozí hodnotou a 90 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek slin IL-1
Časové okno: Změna interleukinu-1β (IL-1β) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Základní a po studii vzorky orálních slin budou testovány na interleukin-1β (IL-1β) ul.
Změna interleukinu-1β (IL-1β) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Faktor nekrózy nádorů vzorku slin
Časové okno: Změna tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny
Základní a po studii vzorky orálních slin budou testovány na tumor nekrotizující faktor (TNF) uL.
Změna tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) ul mezi výchozí hodnotou a 90 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Spolupracovníci

MeriCal LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JeJe Noval, PhD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5210331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit