Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky zaměřené na pacienta při chirurgické léčbě uterovaginálního prolapsu (PREMIER)

12. května 2026 aktualizováno: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Výsledky sakrokolpopexie versus visus uterosakrálního vazu pro léčbu uterovaginálního prolapsu zaměřené na pacienta

Účelem této studie je porovnat dva typy operací pro léčbu uterovaginálního prolapsu a určit, která operace je z pohledu pacientky nejlepší a má nejnižší počet krátkodobých a dlouhodobých komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou, randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou ženy s potvrzenou diagnózou uterovaginálního prolapsu randomizovány v poměru 1:1 buď k A) minimálně invazivní supracervikální hysterektomii se sakrokolpopexem (MI-SCH+SCP) nebo B) totální vaginální hysterektomie se zavěšením uterosakrálních vazů (TVH+USLS). Po operaci budou účastníci sledováni po dobu 3 let, včetně fyzických pánevních vyšetření a validovaných symptomů, aby bylo možné posoudit primární a sekundární výsledky. Podskupina účastníků se před operací a 2 roky po operaci zúčastní polostrukturovaných rozhovorů, které posoudí zotavení pacienta, spokojenost s péčí a kalibrují zkoumané a klinicky hodnocené výsledky podle každodenních životních zkušeností žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥ 18 let a ≤ 80 let
  2. Mají diagnózu symptomatického uterovaginálního prolapsu
  3. Rozhodli se podstoupit chirurgickou léčbu uterovaginálního prolapsu po konzultaci se svým lékařem
  4. Jsou vhodné jak pro minimálně invazivní supracervikální hysterektomii se sakrokolpopexem (MI-SCH+SCP), tak pro totální vaginální hysterektomii se suspenzí uterosakrálních vazů (TVH+USLS)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které chtějí podstoupit procedury šetřící dělohu
  2. Index tělesné hmotnosti BMI) > 50
  3. Předchozí hysterektomie nebo předchozí uterovaginální operace
  4. Mají diagnózu neurogenního močového měchýře, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, poranění míchy nebo cévní mozkové příhody
  5. Chronický zavedený močový katétr
  6. Odklon moči jakéhokoli typu
  7. Jakýkoli stav nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie
  8. Neumí mluvit, číst, rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sakrokolpopexe
Minimálně invazivní supracervikální hysterektomie se sakrokolpopexem (MI-SCH+SCP)
Postup: Minimálně invazivní supracervikální hysterektomie a sakrokolpopexe (MI-SCH+SCP)
Bude provedena miniinvazivní robotická nebo laparoskopická supracervikální hysterektomie a vaginální apex (včetně děložního hrdla) bude zavěšen pomocí sakrokolpopexické síťky do předního spinálního vazu.
Aktivní komparátor: Suspenze uterosakrálního vazu
Totální vaginální hysterektomie se zavěšením uterosakrálních vazů (TVH+USLS)
Postup: Vaginální hysterektomie se zavěšením uterosakrálních vazů (TVH+USLS)
Děloha bude odstraněna vaginálně a vaginální vrchol bude pozastaven pomocí stehů v uterosakrálním vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Primárním výsledkem je selhání léčby definované jako přítomnost alespoň jednoho z následujících: 1) přítomnost vaginální výdutě definované jako hlavní bod prolapsu za panenskou blánu, 2) hlášení obtěžujících příznaků vaginální výdutě bez ohledu na stadium výhřezu, nebo 3) přeléčení symptomatického prolapsu pesarem nebo chirurgický zákrok.
36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání pooperačních léků proti bolesti
Časové okno: Po operaci do 14. dne
Pooperační užívání léků proti bolesti bude hodnoceno pomocí celkové dávky morfinu (MED) pro narkotika a pomocí celkové dávky pro nenarkotika.
Po operaci do 14. dne
Změna chirurgické bolesti pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Skóre podélné bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Pooperační antiemetika
Časové okno: Po operaci do 14. dne
Pooperační použití antiemetik bude hodnoceno pomocí celkového počtu případů, kdy pacienti užívali antiemetikum.
Po operaci do 14. dne
Změna nevolnosti pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Skóre longitudinální nevolnosti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre 0 až 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1., 7. a 14. den po operaci
Změna únavy pomocí MAF
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden po operaci
Únava bude hodnocena pomocí vícerozměrné škály hodnocení únavy (MAF) se skóre 1 až 148, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. a 8. týden po operaci
Změna funkce močového měchýře pomocí UDI-6
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Funkce močového měchýře bude hodnocena pomocí Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), což jsou otázky 15-20 z Inventáře pánevního dna (PFDI-20) se skóre 0 až 18, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna funkce močového měchýře pomocí IIQ-7
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Funkce močového měchýře bude hodnocena pomocí dotazníku dopadu inkontinence-7 (IIQ-7) se skóre 0 až 21, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna funkce střev pomocí CRAD-8
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Funkce střev bude hodnocena pomocí kolorektálního inventáře anální tísně 8 (CRAD-8), což jsou otázky 7-14 z inventáře tísně pánevního dna (PFDI-20) se skóre 0 až 24, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna sexuální funkce pomocí PISQ-12
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí dotazníku o prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinenci Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) se skóre 0 až 48, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna sexuální funkce pomocí FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Sexuální funkce budou hodnoceny pomocí Female Sexual Function Inventory (FSFI) se skóre 2 až 36, kde vyšší skóre, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna obrazu těla pomocí BIPOP
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Body image bude hodnocena pomocí Body Image v dotazníku prolapsu pánevních orgánů (BIPOP) se skóre 1 až 5, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna kvality života pomocí P-QOL
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Obecná kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života při prolapsu pánevních orgánů (P-QOL) se skóre v každé doméně od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Změna spokojenosti s péčí pomocí CHZO-I
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Spokojenost s péčí bude hodnocena pomocí škály PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) se skóre 1 až 7, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po operaci
Míra komplikací DINDO I-V stupně v každém chirurgickém rameni
Časové okno: Operace do 36 měsíců po operaci
Chirurgické komplikace budou hodnoceny pomocí standardizovaného klasifikačního systému Clavien-Dindo se stupněm I až V, kde vyšší stupeň znamená horší výsledek.
Operace do 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou zpřístupněny po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, mohou data použít pro jakýkoli účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení