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Risultati incentrati sul paziente nel trattamento chirurgico del prolasso uterovaginale (PREMIER)

12 maggio 2026 aggiornato da: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Risultati incentrati sul paziente della sacrocolpopessi rispetto alla sospensione del legamento uterosacrale per il trattamento del prolasso uterovaginale

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di intervento chirurgico per il trattamento del prolasso uterovaginale per determinare quale intervento chirurgico funziona meglio dal punto di vista del paziente e ha il minor numero di complicanze a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multi-sito, in cui le donne con diagnosi confermata di prolasso uterovaginale saranno randomizzate in un rapporto 1: 1 a A) un'isterectomia sopracervicale minimamente invasiva con sacrocolpopessi (MI-SCH + SCP) o B) isterectomia vaginale totale con sospensione del legamento uterosacrale (TVH+USLS). Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti saranno seguiti per 3 anni inclusi esami pelvici fisici e questionari sui sintomi convalidati per valutare gli esiti primari e secondari. Un sottogruppo di partecipanti parteciperà a interviste semi-strutturate, prima dell'intervento chirurgico e per 2 anni dopo l'intervento chirurgico, che valuteranno il recupero del paziente, la soddisfazione per le cure e calibreranno i risultati esaminati e valutati clinicamente rispetto alle esperienze di vita quotidiana delle donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
  2. Avere diagnosi di prolasso uterovaginale sintomatico
  3. Hanno scelto di sottoporsi a trattamento chirurgico del prolasso uterovaginale dopo aver consultato il proprio medico
  4. Sono idonei sia per l'isterectomia sopracervicale minimamente invasiva con sacrocolpopessi (MI-SCH + SCP) che per l'isterectomia vaginale totale con sospensione del legamento uterosacrale (TVH + USLS)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che desiderano sottoporsi a procedure di risparmio uterino
  2. Indice di massa corporea BMI) > 50
  3. Precedente isterectomia o precedente intervento chirurgico uterovaginale
  4. Avere una diagnosi di vescica neurogena, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o incidente cerebrovascolare
  5. Catetere urinario a permanenza cronico
  6. Deviazione urinaria di qualsiasi tipo
  7. Qualsiasi condizione o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  8. Incapace di parlare, leggere, capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sacrocolpopessi
Isterectomia sopracervicale minimamente invasiva con sacrocolpopessi (MI-SCH+SCP)
Procedura: Isterectomia sopracervicale minimamente invasiva e sacrocolpopessi (MI-SCH+SCP)
Verrà eseguita un'isterectomia sopracervicale robotica o laparoscopica minimamente invasiva e l'apice vaginale (compresa la cervice) verrà sospeso utilizzando la rete sacrocolpopessica al legamento spinoso anteriore.
Comparatore attivo: Sospensione del legamento uterosacrale
Isterectomia vaginale totale con sospensione del legamento uterosacrale (TVH+USLS)
Procedura: Isterectomia vaginale con sospensione del legamento uterosacrale (TVH+USLS)
L'utero verrà rimosso vaginalmente e l'apice vaginale sarà sospeso utilizzando punti di sutura nel legamento uterosacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
L'esito primario è il fallimento del trattamento definito come la presenza di almeno uno dei seguenti: 1) presenza di un rigonfiamento vaginale definito come punto di piombo del prolasso oltre l'imene, 2) segnalazione di fastidiosi sintomi di rigonfiamento vaginale indipendentemente dallo stadio del prolasso, o 3) ritrattamento del prolasso sintomatico con pessario o intervento chirurgico.
36 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 14
L'uso di antidolorifici postoperatori sarà valutato utilizzando il dosaggio totale equivalente di morfina (MED) per i narcotici e utilizzando il dosaggio totale per i non narcotici.
Post-operatorio fino al giorno 14
Variazione del dolore chirurgico mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
Il punteggio del dolore longitudinale sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
Uso postoperatorio di antiemetici
Lasso di tempo: Post-operatorio fino al giorno 14
L'uso postoperatorio di antiemetici sarà valutato utilizzando il numero totale di volte in cui i pazienti assumono un antiemetico.
Post-operatorio fino al giorno 14
Variazione della nausea mediante VAS
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
Il punteggio della nausea longitudinale sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, giorni 1, 7 e 14 post-operatorio
Modifica della fatica utilizzando MAF
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo l'intervento
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF) con un punteggio da 1 a 148 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo l'intervento
Modifica della funzione della vescica mediante UDI-6
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La funzione della vescica sarà valutata utilizzando l'Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), ovvero le domande 15-20 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) con un punteggio da 0 a 18 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione della vescica utilizzando IIQ-7
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La funzione della vescica sarà valutata utilizzando l'Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) con un punteggio da 0 a 21 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione intestinale utilizzando CRAD-8
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La funzione intestinale verrà valutata utilizzando il Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), ovvero le domande 7-14 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) con un punteggio da 0 a 24 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento della funzione sessuale usando PISQ-12
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La funzione sessuale sarà valutata utilizzando il Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici / incontinenza urinaria (PISQ-12) con un punteggio da 0 a 48 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione sessuale utilizzando FSFI
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'inventario della funzione sessuale femminile (FSFI) con un punteggio da 2 a 36 dove un punteggio più alto dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'immagine corporea utilizzando BIPOP
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
L'immagine corporea sarà valutata utilizzando il Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) con un punteggio da 1 a 5 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita usando P-QOL
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La qualità generale della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita del prolasso degli organi pelvici (P-QOL) con un punteggio in ciascun dominio da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Basale, 2, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Variazione della soddisfazione per l'assistenza utilizzando IGP-I
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione per l'assistenza sarà valutata utilizzando la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) con un punteggio da 1 a 7 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze DINDO di grado I-V in ciascun braccio chirurgico
Lasso di tempo: Chirurgia attraverso 36 mesi dopo l'intervento
Le complicanze chirurgiche saranno valutate utilizzando il sistema di classificazione standardizzato Clavien-Dindo con un grado da I a V dove il grado più alto significa un risultato peggiore.
Chirurgia attraverso 36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20210871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno resi disponibili dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida possono utilizzare i dati per qualsiasi scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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