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Patientenzentrierte Ergebnisse bei der chirurgischen Behandlung des Uterovaginaprolaps (PREMIER)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Patientenzentrierte Ergebnisse der Sacrocolpopexie im Vergleich zur Suspendierung des Uterosacralbands zur Behandlung von Uterovaginalprolaps

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Arten von Operationen zur Behandlung von Uterovaginalprolaps zu vergleichen, um festzustellen, welche Operation aus Sicht einer Patientin am besten funktioniert und die geringste Anzahl von Kurz- und Langzeitkomplikationen aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten, bei der Frauen mit der bestätigten Diagnose eines Uterovaginalprolaps im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder A) einer minimal-invasiven suprazervikalen Hysterektomie mit Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP) oder B) totale vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandaufhängung (TVH+USLS). Nach der Operation werden die Teilnehmer 3 Jahre lang begleitet, einschließlich körperlicher Beckenuntersuchungen und validierter Symptomfragebögen, um die primären und sekundären Ergebnisse zu bewerten. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird vor der Operation und bis zu 2 Jahre nach der Operation an halbstrukturierten Interviews teilnehmen, die die Genesung der Patienten und die Zufriedenheit mit der Pflege bewerten und die erhobenen und klinisch bewerteten Ergebnisse auf die täglichen Lebenserfahrungen von Frauen abgleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  2. Haben Sie die Diagnose eines symptomatischen Uterovaginalprolaps
  3. sich nach Rücksprache mit ihrem Arzt für eine chirurgische Behandlung des Uterovaginalprolaps entschieden haben
  4. Sind sowohl für die minimal-invasive suprazervikale Hysterektomie mit Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP) als auch für die totale vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandsuspension (TVH+USLS) geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die sich uterinerhaltenden Eingriffen unterziehen möchten
  2. Body-Mass-Index BMI) > 50
  3. Vorherige Hysterektomie oder vorherige uterovaginale Operation
  4. Haben Sie eine Diagnose von neurogener Blase, Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall
  5. Chronischer Harnverweilkatheter
  6. Harnableitung jeglicher Art
  7. Jeder Zustand oder jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen
  8. Kann Englisch nicht sprechen, lesen, verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sacrokolpopexie
Minimalinvasive suprazervikale Hysterektomie mit Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP)
Verfahren: Minimalinvasive suprazervikale Hysterektomie und Sakrokolpopexie (MI-SCH+SCP)
Es wird eine minimal-invasive robotische oder laparoskopische suprazervikale Hysterektomie durchgeführt, und die Scheidenspitze (einschließlich Zervix) wird unter Verwendung eines Sakrokolpopexie-Netzes am vorderen Band der Wirbelsäule aufgehängt.
Aktiver Komparator: Suspendierung des Uterosakralbandes
Totale vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandaufhängung (TVH+USLS)
Verfahren: Vaginale Hysterektomie mit uterosakraler Bandaufhängung (TVH+USLS)
Der Uterus wird vaginal entfernt und die Vaginalspitze wird mit Nähten im Ligamentum uterosacrale aufgehängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist ein Behandlungsversagen, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: 1) Vorhandensein einer Vaginalwölbung, definiert als Hauptpunkt des Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus, 2) Bericht über störende Symptome einer Vaginalwölbung, unabhängig vom Stadium des Prolaps, oder 3) erneute Behandlung eines symptomatischen Prolaps mit Pessar oder Operation.
36 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Nach der Operation bis Tag 14
Die Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln wird anhand der Gesamtmorphinäquivalentdosierung (MED) für Betäubungsmittel und anhand der Gesamtdosis für Nicht-Betäubungsmittel bewertet.
Nach der Operation bis Tag 14
Veränderung des Operationsschmerzes mittels VAS
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Der Längsschmerz-Score wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Score von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Nach der Operation bis Tag 14
Die postoperative Anwendung von Antiemetika wird anhand der Gesamtzahl der Male bewertet, in denen Patienten ein Antiemetikum einnehmen.
Nach der Operation bis Tag 14
Veränderung der Übelkeit mittels VAS
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Der Wert für die Längsübelkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, Tage 1, 7 und 14 nach der Operation
Änderung der Ermüdung mit MAF
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Operation
Die Ermüdung wird anhand der Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF)-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 148 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Operation
Veränderung der Blasenfunktion mit UDI-6
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Blasenfunktion wird anhand des Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6) beurteilt, bei dem es sich um die Fragen 15-20 des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) mit einer Punktzahl von 0 bis 18 handelt, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Blasenfunktion mit IIQ-7
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Blasenfunktion wird mit dem Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) mit einer Punktzahl von 0 bis 21 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Darmfunktion mit CRAD-8
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Darmfunktion wird anhand des Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8) bewertet, bei dem es sich um die Fragen 7-14 des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) mit einer Punktzahl von 0 bis 24 handelt, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der sexuellen Funktion mit PISQ-12
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die sexuelle Funktion wird anhand des Fragebogens zur sexuellen Funktion bei Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) mit einer Punktzahl von 0 bis 48 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der sexuellen Funktion mit FSFI
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die sexuelle Funktion wird anhand des Female Sexual Function Inventory (FSFI) mit einer Punktzahl von 2 bis 36 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung des Körperbildes mit BIPOP
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Das Körperbild wird anhand des Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität mit P-QOL
Zeitfenster: Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des Beckenorganprolaps-Fragebogens zur Lebensqualität (P-QOL) mit einer Punktzahl in jedem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 2, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflege durch PGI-I
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Operation
Rate der DINDO-Komplikationen Grad I–V in jedem chirurgischen Arm
Zeitfenster: Operation bis 36 Monate nach der Operation
Chirurgische Komplikationen werden anhand des standardisierten Clavien-Dindo-Klassifikationssystems mit einem Grad von I bis V bewertet, wobei der höhere Grad ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Operation bis 36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können die Daten für beliebige Zwecke verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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