Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede resultater i kirurgisk behandling af uterovaginal prolaps (PREMIER)

12. maj 2026 opdateret af: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Patientcentrerede udfald af sakrokolpopeksi versus uterosacral ledbåndsophæng til behandling af uterovaginal prolaps

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer operationer til behandling af uterovaginal prolaps for at bestemme, hvilken operation der virker bedst fra en patients perspektiv og har det laveste antal kort- og langtidskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med flere steder, hvor kvinder med den bekræftede diagnose uterovaginal prolaps vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten A) en minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sacrocolpopexi (MI-SCH+SCP) eller B) total vaginal hysterektomi med uterosakral ligament suspension (TVH+USLS). Efter operationen vil deltagerne blive fulgt i 3 år inklusive fysiske bækkenundersøgelser og validerede symptomspørgeskemaer for at vurdere de primære og sekundære resultater. En undergruppe af deltagere vil deltage i semi-strukturerede interviews, før operationen og gennem 2 år efter operationen, som vil vurdere patientens helbredelse, tilfredshed med plejen og kalibrere undersøgte og klinisk vurderede resultater til kvinders daglige livserfaringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. Har diagnosen symptomatisk uterovaginal prolaps
  3. Har valgt at gennemgå kirurgisk behandling af uterovaginal prolaps efter samråd med deres læge
  4. Er berettiget til både minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sacrocolpopeksi (MI-SCH+SCP) og total vaginal hysterektomi med uterosaral ligament suspension (TVH+USLS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ønsker at gennemgå livmoderbesparende procedurer
  2. Body mass index BMI) > 50
  3. Tidligere hysterektomi eller tidligere uterovaginal operation
  4. Har en diagnose af neurogen blære, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade eller cerebrovaskulær ulykke
  5. Kronisk indlagt urinkateter
  6. Urinafledning af enhver type
  7. Enhver tilstand eller lidelse, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  8. Ude af stand til at tale, læse, forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sakrokolpopeksi
Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi med sacrocolpopexi (MI-SCH+SCP)
Procedure: Minimalt invasiv supracervikal hysterektomi og sacrocolpopeksi (MI-SCH+SCP)
Minimalt invasiv robot- eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi vil blive udført, og den vaginale apex (inklusive cervix) vil blive suspenderet ved hjælp af sacrocolpopexy mesh til det forreste spinous ligament.
Aktiv komparator: Uterosacral ligament suspension
Total vaginal hysterektomi med uterosakral ligament suspension (TVH+USLS)
Procedure: Vaginal hysterektomi med uterosakral ligament suspension (TVH+USLS)
Livmoderen vil blive fjernet vaginalt, og vaginal apex vil blive suspenderet ved hjælp af suturer i det uterosacrale ligament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Det primære resultat er behandlingssvigt defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende: 1) tilstedeværelse af en vaginal bule defineret som ledende punkt for prolaps ud over jomfruhinden, 2) indberetning af generende vaginal bule-symptomer uanset prolapsstadiet, eller 3) genbehandling af symptomatisk prolaps med pessar eller operation.
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Efter operationen til og med dag 14
Postoperativ brug af smertestillende medicin vil blive vurderet ved at bruge den totale morfinækvivalente dosis (MED) for narkotika og ved at bruge den samlede dosis for ikke-narkotika.
Efter operationen til og med dag 14
Ændring i kirurgiske smerter ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Langsgående smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en score på 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Postoperativ brug af antiemetika
Tidsramme: Efter operationen til og med dag 14
Postoperativ brug af anti-emetika vil blive vurderet ud fra det samlede antal gange, patienter tager et anti-emetikum.
Efter operationen til og med dag 14
Ændring i kvalme ved hjælp af VAS
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Longitudinelle kvalme-score vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) med en score på 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1, 7 og 14 efter operationen
Ændring i træthed ved hjælp af MAF
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter operationen
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF)-skalaen med en score på 1 til 148, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter operationen
Ændring af blærefunktion ved hjælp af UDI-6
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Blærefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), som er spørgsmål 15-20 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en score på 0 til 18, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i blærefunktion ved hjælp af IIQ-7
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Blærefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) med en score på 0 til 21, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i tarmfunktionen ved hjælp af CRAD-8
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Tarmfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), som er spørgsmål 7-14 i Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) med en score på 0 til 24, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire (PISQ-12) med en score på 0 til 48, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i seksuel funktion ved hjælp af FSFI
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Inventory (FSFI) med en score på 2 til 36, hvor højere score, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i kropsopfattelse ved hjælp af BIPOP
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Kropsbilledet vil blive vurderet ved hjælp af Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) med en score på 1 til 5, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i livskvalitet ved hjælp af P-QOL
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse Quality of Life Questionnaire (P-QOL) med en score i hvert domæne på 0 til 100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Ændring i tilfredshed med pleje ved brug af BGB-I
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Tilfredshed med pleje vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen med en score på 1 til 7, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Hyppighed af grad I-V DINDO-komplikationer i hver kirurgisk arm
Tidsramme: Operation gennem 36 måneder efter operationen
Kirurgiske komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo standardiserede klassifikationssystem med en karakter på I til V, hvor den højere grad betyder et dårligere resultat.
Operation gennem 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
Case Western Reserve University
MetroHealth Medical Center
Northwestern Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20210871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive gjort tilgængelige efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan bruge dataene til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger