Skoncentrowane na pacjencie wyniki chirurgicznego leczenia wypadania macicy i pochwy (PREMIER)
Skoncentrowane na pacjencie wyniki sakrokolpopeksji w porównaniu z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego w leczeniu wypadania macicy i pochwy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Grace Moss
- Numer telefonu: 216-286-8005
- E-mail: grace.moss@uhhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
- Mają rozpoznanie objawowego wypadania macicy i pochwy
- Zdecydowały się na chirurgiczne leczenie wypadania macicy i pochwy po konsultacji z lekarzem
- Kwalifikują się zarówno do małoinwazyjnej histerektomii nadszyjkowej z sakrokolpopeksją (MI-SCH+SCP), jak i do całkowitej histerektomii przezpochwowej z zawieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (TVH+USLS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które chcą poddać się zabiegom oszczędzającym macicę
- wskaźnik masy ciała BMI) > 50
- Wcześniejsza histerektomia lub wcześniejsza operacja maciczno-pochwowa
- Mieć diagnozę pęcherza neurogennego, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, urazu rdzenia kręgowego lub udaru naczyniowo-mózgowego
- Przewlekły założony na stałe cewnik moczowy
- Odprowadzenie moczu dowolnego typu
- Każdy stan lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania
- Nie można mówić, czytać, rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sakrokolpopeksja
Małoinwazyjna histerektomia nadszyjkowa z sakrokolpopeksją (MI-SCH+SCP)
|
Zostanie wykonana minimalnie inwazyjna histerektomia nadszyjkowa z użyciem robota lub laparoskopowa, a wierzchołek pochwy (w tym szyjka macicy) zostanie zawieszony za pomocą siatki krzyżowo-kolpopeksyjnej do przedniego więzadła kolczystego.
|
|
Aktywny komparator: Zawieszenie więzadła krzyżowo-macicznego
Całkowita histerektomia przezpochwowa z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (TVH+USLS)
|
Macica zostanie usunięta dopochwowo, a wierzchołek pochwy zostanie zawieszony za pomocą szwów w więzadle maciczno-krzyżowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Pierwszorzędowym rezultatem jest niepowodzenie leczenia definiowane jako obecność co najmniej jednego z poniższych: 1) obecność wybrzuszenia pochwy definiowanego jako punkt wypadnięcia poza błonę dziewiczą, 2) zgłaszanie uciążliwych objawów uwypuklenia pochwy niezależnie od stadium wypadania lub 3) ponowne leczenie objawowego wypadania pessarem lub operacja.
|
36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 14
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych zostanie ocenione na podstawie całkowitego równoważnika dawki morfiny (MED) dla narkotyków i całkowitej dawki dla środków niebędących narkotykami.
|
Po operacji do dnia 14
|
|
Zmiana bólu chirurgicznego za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
|
Ocena bólu podłużnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
|
|
Pooperacyjne stosowanie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 14
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwwymiotnych zostanie ocenione na podstawie całkowitej liczby przypadków, w których pacjenci przyjmują środki przeciwwymiotne.
|
Po operacji do dnia 14
|
|
Zmiana nudności za pomocą VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
|
Wynik nudności podłużnych zostanie oceniony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa, dni 1, 7 i 14 po operacji
|
|
Zmiana zmęczenia za pomocą MAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po operacji
|
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu Skali Wielowymiarowej Oceny Zmęczenia (MAF) z wynikiem od 1 do 148, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po operacji
|
|
Zmiana funkcji pęcherza za pomocą UDI-6
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Czynność pęcherza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6), który obejmuje pytania 15-20 inwentarza zaburzeń dna miednicy (PFDI-20) z wynikiem od 0 do 18, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana funkcji pęcherza za pomocą IIQ-7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Czynność pęcherza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) z wynikiem od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana czynności jelit za pomocą CRAD-8
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Czynność jelit zostanie oceniona przy użyciu Colorectal Anal Distress Inventory 8 (CRAD-8), czyli pytań 7-14 kwestionariusza Distress Dna Miednicy (PFDI-20) z wynikiem od 0 do 24, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana funkcji seksualnych za pomocą PISQ-12
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza funkcji seksualnych w zakresie wypadania narządów miednicy / nietrzymania moczu (PISQ-12) z wynikiem od 0 do 48, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana funkcji seksualnych za pomocą FSFI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Funkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) z wynikiem od 2 do 36, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana obrazu ciała za pomocą BIPOP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Obraz ciała zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Body Image in Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (BIPOP) z wynikiem od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą P-QOL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Wypadania Narządu Miednicy (P-QOL) z wynikiem w każdej domenie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana satysfakcji z opieki z wykorzystaniem PGI-I
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie z opieki zostanie ocenione za pomocą skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) z wynikiem od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
|
Częstość powikłań DINDO stopnia I-V w każdym ramieniu chirurgicznym
Ramy czasowe: Operacja do 36 miesięcy po operacji
|
Powikłania chirurgiczne będą oceniane przy użyciu znormalizowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo ze stopniem od I do V, gdzie wyższy stopień oznacza gorszy wynik.
|
Operacja do 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Adonis Hijaz, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wypadanie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wypadanie macicy
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Usunięcie macicy
- Histerektomia, pochwa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210871
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .