Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod detekce zubního kazu

21. září 2021 aktualizováno: Nazan Kocak Topbas

Klinická výkonnost diagnostických metod u časného okluzního kazu

Cílem výzkumníků bude porovnat diagnostický výkon klinického vizuálního vyšetření (ICDAS II), intraorální/bite wing radiografie (BW), prosvícení blízkým infračerveným světlem (NIR-LT) a laserové fluorescence (LF) ve srovnání s mikropočítačovou tomografií (mikro-CT) pro detekci nekavitované okluzní skloviny a dentinového kazu ve třetím moláru. Potenciální účastníci budou postupně vybíráni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie týkající se srovnání diagnostických technik pro detekci zubního kazu jsou obecně prováděny za podmínek in vitro kvůli etice. Vzhledem k mnoha nedávno publikovaným studiím in vitro, které se pokoušely zhodnotit diagnostickou schopnost různých systémů diagnostiky zubního kazu, není možné vědět, v jaké míře jsou nálezy in vitro aplikovatelné na klinickou situaci. Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili počáteční okluzní kazové léze za použití různých diagnostických metod za podmínek in vivo. V této studii vyšetřovatelé posoudí diagnostickou přesnost klinického vizuálního vyšetření (ICDAS II), digitální intraorální radiografie, prosvícení blízkým infračerveným světlem (NIR-LT) a laserové fluorescence (LF), vyšetřením třetího moláru ve srovnání se zlatými zuby. standardní mikro-CT snímky. Nulová hypotéza studie je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinické výkonnosti hodnocených metod při detekci nekavitovaných okluzních kazů ve sklovině nebo v dentinu. Tato prospektivní studie bude zahrnovat 101 třetích molárů 101 pacientů s nekavitovaným okluzním kazem vyžadujícím extrakci. Zkoušky ICDAS II, BW, NIR-LT a LF budou provádět dva zkoušející. Zlatý standard bude určen mikro-CT zobrazením po extrakci. Hodnota vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) bude vypočítána pro souhlas zkoušejícího. Bude vypočítána míra přesnosti, senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a plochy pod provozními charakteristikami přijímače (Az). Bude porovnána klinická doba aplikace a analýza komfortu/bolesti pacienta. Neparametrické proměnné budou hodnoceny Kruskalovým Wallisovým testem. Úroveň významnosti bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Krocan, 33150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní vzorek se bude skládat ze 100 třetích molárů vyžadujících extrakci s nekavitovaným, ale suspektním okluzním kazem od 101 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) pouze stav 1/ zdraví pacienti
  • Zcela prořezaný trvalý chrup,
  • Žádný fixní ortodontický aparát, protetické výplně a výplňový materiál,
  • Minimální věk 18 let,
  • Alespoň jedna třetina prořezaných molárů (byl zahrnut třetí mandibulární nebo třetí maxilární molár od každého pacienta),
  • Nekavitovaný okluzní kaz,
  • Zuby bez hypoplazie nebo hypomineralizace,
  • Třetí molární zuby, které vyžadují extrakci z důvodů chirurgie, ortodoncie a protetiky,
  • Pokud klinické ukazatele naznačují aktuální riziko vzniku zubního kazu nebo aktivitu, která vyžaduje další diagnózu, budou pacienti požádáni, aby se tohoto dodatečného vyšetření zúčastnili.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nemohou být přijati podle kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
diagnostika zubního kazu
diagnostická přesnost klinického vizuálního vyšetření (ICDAS II), digitální intraorální radiografie, transiluminace blízkého infračerveného světla (NIR-LT) a laserové fluorescence (LF), vyšetřením zubů třetího moláru ve srovnání se zlatým standardem mikro-CT snímků.
Přístroj: hodnocení kazu
klinické vizuální vyšetření (ICDAS II), digitální radiografie, transiluminace v blízkém infračerveném světle (NIR-LT) a laserová fluorescence (LF) a mikro-CT snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 1 měsíc
Přesnost metod detekce zubního kazu bude hodnocena ve srovnání se zlatým standardem Micro CT.
1 měsíc
Křivky provozní charakteristiky (ROC) receptoru
Časové okno: 1 měsíc
Křivky provozních charakteristik receptoru (ROC) (Az) budou vypočítány, aby ukázaly schopnost rozlišování zubního kazu u každé metody detekce kazu a pozorovatele.
1 měsíc
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: 1 měsíc
Reprodukovatelnost v rámci a mezi pozorovateli bude posouzena vnitrotřídním korelačním koeficientem (ICC).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza komfortu/bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) (srovnávací hodnocení testů):
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své pocity (na základě pohodlí a bolesti) od nepřítomnosti nepohodlí a bolesti po extrémní nepohodlí a bolest (mezi 0 a 10) pro každou klinickou metodu.
1 měsíc
Klinická časová účinnost (srovnávací hodnocení testů)
Časové okno: 1 měsíc
Časy klinické aplikace od začátku procedury do konce procedury pro každou metodu budou vypočítány pomocí stopek. (příklad: LF pero 10 sn)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nazan Kocak Topbas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-1-AP1-2000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení