Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod detekce zubního kazu

21. září 2021 aktualizováno: Nazan Kocak Topbas

Klinická výkonnost diagnostických metod u časného okluzního kazu

Cílem výzkumníků bude porovnat diagnostický výkon klinického vizuálního vyšetření (ICDAS II), intraorální/bite wing radiografie (BW), prosvícení blízkým infračerveným světlem (NIR-LT) a laserové fluorescence (LF) ve srovnání s mikropočítačovou tomografií (mikro-CT) pro detekci nekavitované okluzní skloviny a dentinového kazu ve třetím moláru. Potenciální účastníci budou postupně vybíráni.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie týkající se srovnání diagnostických technik pro detekci zubního kazu jsou obecně prováděny za podmínek in vitro kvůli etice. Vzhledem k mnoha nedávno publikovaným studiím in vitro, které se pokoušely zhodnotit diagnostickou schopnost různých systémů diagnostiky zubního kazu, není možné vědět, v jaké míře jsou nálezy in vitro aplikovatelné na klinickou situaci. Vyšetřovatelé by rádi zhodnotili počáteční okluzní kazové léze za použití různých diagnostických metod za podmínek in vivo. V této studii vyšetřovatelé posoudí diagnostickou přesnost klinického vizuálního vyšetření (ICDAS II), digitální intraorální radiografie, prosvícení blízkým infračerveným světlem (NIR-LT) a laserové fluorescence (LF), vyšetřením třetího moláru ve srovnání se zlatými zuby. standardní mikro-CT snímky. Nulová hypotéza studie je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinické výkonnosti hodnocených metod při detekci nekavitovaných okluzních kazů ve sklovině nebo v dentinu. Tato prospektivní studie bude zahrnovat 101 třetích molárů 101 pacientů s nekavitovaným okluzním kazem vyžadujícím extrakci. Zkoušky ICDAS II, BW, NIR-LT a LF budou provádět dva zkoušející. Zlatý standard bude určen mikro-CT zobrazením po extrakci. Hodnota vnitrotřídního korelačního koeficientu (ICC) bude vypočítána pro souhlas zkoušejícího. Bude vypočítána míra přesnosti, senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty a plochy pod provozními charakteristikami přijímače (Az). Bude porovnána klinická doba aplikace a analýza komfortu/bolesti pacienta. Neparametrické proměnné budou hodnoceny Kruskalovým Wallisovým testem. Úroveň významnosti bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Krocan, 33150

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní vzorek se bude skládat ze 100 třetích molárů vyžadujících extrakci s nekavitovaným, ale suspektním okluzním kazem od 101 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) pouze stav 1/ zdraví pacienti
  • Zcela prořezaný trvalý chrup,
  • Žádný fixní ortodontický aparát, protetické výplně a výplňový materiál,
  • Minimální věk 18 let,
  • Alespoň jedna třetina prořezaných molárů (byl zahrnut třetí mandibulární nebo třetí maxilární molár od každého pacienta),
  • Nekavitovaný okluzní kaz,
  • Zuby bez hypoplazie nebo hypomineralizace,
  • Třetí molární zuby, které vyžadují extrakci z důvodů chirurgie, ortodoncie a protetiky,
  • Pokud klinické ukazatele naznačují aktuální riziko vzniku zubního kazu nebo aktivitu, která vyžaduje další diagnózu, budou pacienti požádáni, aby se tohoto dodatečného vyšetření zúčastnili.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří nemohou být přijati podle kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
diagnostika zubního kazu
diagnostická přesnost klinického vizuálního vyšetření (ICDAS II), digitální intraorální radiografie, transiluminace blízkého infračerveného světla (NIR-LT) a laserové fluorescence (LF), vyšetřením zubů třetího moláru ve srovnání se zlatým standardem mikro-CT snímků.
Přístroj: hodnocení kazu
klinické vizuální vyšetření (ICDAS II), digitální radiografie, transiluminace v blízkém infračerveném světle (NIR-LT) a laserová fluorescence (LF) a mikro-CT snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 1 měsíc
Přesnost metod detekce zubního kazu bude hodnocena ve srovnání se zlatým standardem Micro CT.
1 měsíc
Křivky provozní charakteristiky (ROC) receptoru
Časové okno: 1 měsíc
Křivky provozních charakteristik receptoru (ROC) (Az) budou vypočítány, aby ukázaly schopnost rozlišování zubního kazu u každé metody detekce kazu a pozorovatele.
1 měsíc
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: 1 měsíc
Reprodukovatelnost v rámci a mezi pozorovateli bude posouzena vnitrotřídním korelačním koeficientem (ICC).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza komfortu/bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) (srovnávací hodnocení testů):
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili své pocity (na základě pohodlí a bolesti) od nepřítomnosti nepohodlí a bolesti po extrémní nepohodlí a bolest (mezi 0 a 10) pro každou klinickou metodu.
1 měsíc
Klinická časová účinnost (srovnávací hodnocení testů)
Časové okno: 1 měsíc
Časy klinické aplikace od začátku procedury do konce procedury pro každou metodu budou vypočítány pomocí stopek. (příklad: LF pero 10 sn)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazan Kocak Topbas

Spolupracovníci

Mersin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1-AP1-2000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit