Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cariesdetektionsmetoder

21. september 2021 opdateret af: Nazan Kocak Topbas

Klinisk præstation af diagnostiske metoder i tidlig okklusal caries

Efterforskernes mål vil være at sammenligne den diagnostiske ydeevne af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), intraoral/bidvinge-radiografi (BW), nær-infrarødt lys-gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) i sammenligning med mikrocomputertomografi (mikro-CT) til påvisning af ikke-kaviteret okklusal emalje og dentincaries i tredje kindtænder. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fortløbende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser vedrørende sammenligning af diagnostiske teknikker til cariesdetektion udføres generelt under in vitro-betingelser på grund af etiske bekymringer. I betragtning af de mange nyligt publicerede in vitro-undersøgelser, som forsøgte at vurdere forskellige cariesdiagnosesystemers diagnostiske evne, er det ikke muligt at vide, med hvilken hastighed in vitro-fund er anvendelige for den kliniske situation. Efterforskerne vil gerne vurdere initiale okklusale carieslæsioner ved at anvende forskellige diagnostiske metoder under in vivo-betingelser. I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere diagnostisk nøjagtighed af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær-infrarødt lys gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) ved at undersøge tredje kindtænder sammenlignet med guld standard mikro-CT billeder. Studiets nulhypotes er, at der ikke eksisterer nogen signifikant forskel for den kliniske ydeevne af de evaluerede metoder til påvisning af ikke-kaviteret okklusal caries i hverken emaljen eller dentinen. Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 101 tredje molarer af 101 patienter med ikke-kaviteret okklusal caries, der kræver ekstraktion. ICDAS II, BW, NIR-LT og LF prøver vil blive udført af to eksaminatorer. Guldstandarden vil blive bestemt ved mikro-CT-billeddannelse efter ekstraktion. Intraclass correlation coefficient (ICC) værdi vil blive beregnet for eksaminator enighed. Nøjagtighedshastighed, følsomhed, specificitet, forudsigelige værdier og arealer under modtagerens driftskarakteristiske kurver (Az) vil blive beregnet. Klinisk påføringstid og patientkomfort/smerteanalyse vil blive sammenlignet. Ikke-parametriske variabler vil blive vurderet ved Kruskal Wallis Test. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Kalkun, 33150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven vil bestå af 100 tredje molarer, der kræver ekstraktion med ikke-kaviteret, men mistænkt okklusal caries fra 101 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) er der kun status 1/ raske patienter
  • Fuldstændig udbrudt permanent tandsæt,
  • Intet fast ortodontisk apparat, protetisk restaurerings- og påfyldningsmateriale,
  • Minimumsalder på 18 år,
  • Mindst en tredjedel frembrudte kindtænder (tredje mandibular eller tredje maxillar molar fra hver patient var inkluderet),
  • Ikke-kaviteret okklusal caries,
  • Tænder uden hypoplasi eller hypomineralisering,
  • Tredje kindtænder, der kræver ekstraktion af kirurgi, tandregulering og protetiske årsager,
  • Hvis kliniske indikatorer tyder på en aktuel cariesrisiko eller aktivitet, der krævede yderligere diagnose, vil patienterne blive bedt om at deltage i denne supplerende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan rekrutteres i henhold til inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
caries diagnose
diagnostisk nøjagtighed af klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital intraoral radiografi, nær-infrarødt lys gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) ved at undersøge tredje molar tænder i sammenligning med guldstandard mikro-CT-billeder.
Enhed: caries vurdering
klinisk visuel undersøgelse (ICDAS II), digital io-radiografi, nær-infrarødt lys-gennemlysning (NIR-LT) og laserfluorescens (LF) og mikro-CT-billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned
Nøjagtigheden af ​​cariesdetektionsmetoder vil blive evalueret sammenlignet med guldstandarden Micro CT.
1 måned
Receptordriftskarakteristik (ROC) kurver
Tidsramme: 1 måned
Receptordriftskarakteristik (ROC)-kurver (Az) vil blive beregnet for at vise caries-adskillelsesevnen for hver cariesdetektionsmetode og observatøren.
1 måned
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: 1 måned
Intra- og inter-observatør reproducerbarhed vil blive vurderet ved intraklasse korrelationskoefficient (ICC).
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort/smerteanalyse ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (komparativ vurdering af testene):
Tidsramme: 1 måned
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres følelser (baseret på komfort og smerte) fra fravær af ubehag og smerte til ekstremt ubehag og smerte (mellem 0 og 10) for hver klinisk metode.
1 måned
Klinisk tidseffektivitet (komparativ vurdering af testene)
Tidsramme: 1 måned
Kliniske påføringstider fra begyndelsen af ​​proceduren til slutningen af ​​proceduren for hver metode vil blive beregnet ved hjælp af et stopur. (eksempel: LF pen 10 sn)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nazan Kocak Topbas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mersin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-1-AP1-2000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger