Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod wykrywania próchnicy

21 września 2021 zaktualizowane przez: Nazan Kocak Topbas

Skuteczność kliniczna metod diagnostycznych we wczesnej próchnicy okluzyjnej

Celem badaczy będzie porównanie skuteczności diagnostycznej klinicznego badania wzrokowego (ICDAS II), radiografii wewnątrzustnej/zgryzu (BW), transiluminacji w bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencji laserowej (LF) w porównaniu z tomografią mikrokomputerową (mikro-TK) do wykrywania niekawitowanej próchnicy szkliwa okluzyjnego i zębiny w trzecich zębach trzonowych. Potencjalni uczestnicy będą sukcesywnie rekrutowani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania dotyczące porównania technik diagnostycznych wykrywania próchnicy są na ogół prowadzone w warunkach in vitro ze względów etycznych. Biorąc pod uwagę wiele niedawno opublikowanych badań in vitro, w których podjęto próbę oceny zdolności diagnostycznej różnych systemów diagnostyki próchnicy, nie można stwierdzić, w jakim stopniu wyniki in vitro mają zastosowanie do sytuacji klinicznej. Badacze chcieliby ocenić początkowe zmiany próchnicowe okluzyjne stosując różne metody diagnostyczne w warunkach in vivo. W niniejszym badaniu badacze ocenią dokładność diagnostyczną klinicznego badania wzrokowego (ICDAS II), cyfrowej radiografii wewnątrzustnej, transiluminacji światłem bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencji laserowej (LF), porównując trzecie zęby trzonowe ze złotymi standardowe obrazy mikro-TK. Hipotezą zerową badania jest to, że nie ma istotnej różnicy w skuteczności klinicznej ocenianych metod w wykrywaniu nieubytkowej próchnicy okluzyjnej ani w szkliwie, ani w zębinie. To prospektywne badanie obejmie 101 trzecich zębów trzonowych 101 pacjentów z nieubytkową próchnicą okluzyjną wymagającą ekstrakcji. Egzaminy ICDAS II, BW, NIR-LT i LF będą przeprowadzane przez dwóch egzaminatorów. Złoty standard zostanie określony za pomocą obrazowania mikro-CT po ekstrakcji. Wartość współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczona za zgodą egzaminatora. Zostaną obliczone współczynniki dokładności, czułość, specyficzność, wartości predykcyjne oraz obszary pod krzywymi charakterystyki pracy odbiornika (Az). Porównany zostanie czas aplikacji klinicznej oraz analiza komfortu pacjenta/bólu. Zmienne nieparametryczne zostaną ocenione testem Kruskala Wallisa. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie p<0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Indyk, 33150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka do badań będzie się składać ze 100 trzecich zębów trzonowych wymagających ekstrakcji z nieubytkową, ale podejrzewaną próchnicą okluzyjną od 101 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Według American Society of Anesthesiologists (ASA) tylko status 1/ zdrowi pacjenci
  • Całkowicie wyrznięte uzębienie stałe,
  • Brak stałego aparatu ortodontycznego, uzupełnień protetycznych i materiałów wypełniających,
  • Minimalny wiek 18 lat,
  • co najmniej jedna trzecia wyrzniętych zębów trzonowych (uwzględniono trzeci trzonowiec w żuchwie lub trzeci trzonowiec w szczęce od każdego pacjenta),
  • Próchnica okluzyjna bez kawitacji,
  • Zęby bez hipoplazji i hipomineralizacji,
  • Trzecie zęby trzonowe wymagające ekstrakcji ze względów chirurgicznych, ortodontycznych i protetycznych,
  • Jeśli wskaźniki kliniczne sugerują aktualne ryzyko próchnicy lub czynność wymagającą dodatkowej diagnostyki, pacjent zostanie poproszony o udział w tym dodatkowym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18
  • Pacjenci, których nie można zrekrutować zgodnie z kryteriami włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
diagnostyka próchnicy
dokładność diagnostyczna klinicznego badania wzrokowego (ICDAS II), cyfrowej radiografii wewnątrzustnej, transiluminacji w bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencji laserowej (LF) poprzez badanie trzecich zębów trzonowych w porównaniu do obrazów mikro-CT według złotego standardu.
Urządzenie: ocena próchnicy
kliniczne badanie wzrokowe (ICDAS II), radiografię cyfrową io, transiluminację w bliskiej podczerwieni (NIR-LT) i fluorescencję laserową (LF) oraz obrazy mikro-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dokładność metod wykrywania próchnicy zostanie oceniona w porównaniu ze złotym standardem Micro CT.
1 miesiąc
Krzywe charakterystyki działania receptora (ROC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krzywe charakterystyki działania receptora (ROC) (Az) zostaną obliczone, aby pokazać zdolność rozróżniania próchnicy przez każdą metodę wykrywania próchnicy i przez obserwatora.
1 miesiąc
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odtwarzalność wewnątrz- i międzyobserwacyjna zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza komfortu/bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (ocena porównawcza testów):
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć (na podstawie komfortu i bólu) od braku dyskomfortu i bólu do skrajnego dyskomfortu i bólu (pomiędzy 0 a 10) dla każdej metody klinicznej.
1 miesiąc
Skuteczność kliniczna w czasie (ocena porównawcza testów)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas aplikacji klinicznej od początku zabiegu do zakończenia zabiegu dla każdej metody zostanie obliczony za pomocą stopera. (przykład: pióro LF 10 sn)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nazan Kocak Topbas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mersin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-1-AP1-2000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami