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Bewertung von Methoden zur Karieserkennung

21. September 2021 aktualisiert von: Nazan Kocak Topbas

Klinische Leistung diagnostischer Methoden bei früher Okklusalkaries

Das Ziel der Forscher besteht darin, die diagnostische Leistung der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der intraoralen/Bissflügelradiographie (BW), der Nahinfrarotlichtdurchleuchtung (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) im Vergleich zur Mikrocomputertomographie zu vergleichen (Mikro-CT) zur Erkennung von nicht kavitierter Zahnschmelz- und Dentinkaries im dritten Backenzahn. Potenzielle Teilnehmer werden fortlaufend rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien zum Vergleich diagnostischer Techniken zur Karieserkennung werden aus ethischen Gründen im Allgemeinen unter In-vitro-Bedingungen durchgeführt. Angesichts der vielen kürzlich veröffentlichten In-vitro-Studien, in denen versucht wurde, die diagnostische Leistungsfähigkeit verschiedener Kariesdiagnosesysteme zu bewerten, ist es nicht möglich zu wissen, in welchem ​​Maße In-vitro-Befunde auf die klinische Situation anwendbar sind. Die Forscher möchten anfängliche okklusale Kariesläsionen beurteilen durch den Einsatz verschiedener diagnostischer Methoden unter In-vivo-Bedingungen. In der vorliegenden Studie werden die Forscher die diagnostische Genauigkeit der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der digitalen intraoralen Radiographie, der Durchleuchtung mit Nahinfrarotlicht (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) bewerten, indem sie dritte Backenzähne im Vergleich zu Gold untersuchen Standard-Mikro-CT-Bilder. Die Nullhypothese der Studie ist, dass es keinen signifikanten Unterschied für die klinische Leistung der evaluierten Methoden bei der Erkennung von nicht kavitierter Okklusalkaries im Zahnschmelz oder im Dentin gibt. In diese prospektive Studie werden 101 dritte Molaren von 101 Patienten mit nicht kavitierter Okklusalkaries, die eine Extraktion erfordert, einbezogen. ICDAS II-, BW-, NIR-LT- und LF-Prüfungen werden von zwei Prüfern durchgeführt. Der Goldstandard wird nach der Extraktion durch Mikro-CT-Bildgebung bestimmt. Der Wert des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) wird für die Zustimmung des Prüfers berechnet. Genauigkeitsrate, Empfindlichkeit, Spezifität, Vorhersagewerte und Bereiche unter den Betriebskennlinien des Empfängers (Az) werden berechnet. Klinische Anwendungszeit und Patientenkomfort-/Schmerzanalyse werden verglichen. Nichtparametrische Variablen werden mit dem Kruskal-Wallis-Test bewertet. Das Signifikanzniveau wird auf p<0,05 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Mersin
      • Yenisehir, Mersin, Truthahn, 33150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersuchungsstichprobe wird aus 100 dritten Molaren bestehen, die extrahiert werden müssen und bei denen keine Kavitation vorhanden ist, aber der Verdacht auf Okklusalkaries besteht, von 101 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Angaben der American Society of Anaesthesiologists (ASA) nur Status 1/gesunde Patienten
  • Vollständig durchgebrochenes bleibendes Gebiss,
  • Keine festsitzenden kieferorthopädischen Apparate, prothetischen Restaurations- und Füllmaterialien,
  • Ein Mindestalter von 18 Jahren,
  • Mindestens ein Drittel der durchgebrochenen Backenzähne (dritter Unterkiefer- oder dritter Oberkiefermolar jedes Patienten wurde eingeschlossen),
  • Nicht kavitierte okklusale Karies,
  • Zähne ohne Hypoplasie oder Hypomineralisation,
  • Dritte Backenzähne, die aus chirurgischen, kieferorthopädischen und prothetischen Gründen entfernt werden müssen,
  • Wenn klinische Indikatoren auf ein aktuelles Kariesrisiko oder eine Kariesaktivität hinweisen, die eine zusätzliche Diagnose erfordert, werden die Patienten gebeten, an dieser zusätzlichen Untersuchung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien nicht rekrutiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kariesdiagnose
diagnostische Genauigkeit der klinischen visuellen Untersuchung (ICDAS II), der digitalen intraoralen Radiographie, der Nahinfrarotlicht-Durchleuchtung (NIR-LT) und der Laserfluoreszenz (LF) durch Untersuchung dritter Backenzähne im Vergleich zu Goldstandard-Mikro-CT-Bildern.
Gerät: Kariesbeurteilung
klinische visuelle Untersuchung (ICDAS II), digitale Io-Radiographie, Nahinfrarotlicht-Durchleuchtung (NIR-LT) und Laserfluoreszenz (LF) sowie Mikro-CT-Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Genauigkeit der Karieserkennungsmethoden wird im Vergleich zum Goldstandard Micro CT bewertet.
1 Monat
ROC-Kurven (Receptor Operating Characteristic).
Zeitfenster: 1 Monat
Es werden ROC-Kurven (Receptor Operating Characteristic) (Az) berechnet, um die Kariesunterscheidungsfähigkeit jeder Karieserkennungsmethode und des Beobachters zu zeigen.
1 Monat
Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern wird anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort-/Schmerzanalyse mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (vergleichende Bewertung der Tests):
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten werden gebeten, ihre Gefühle (basierend auf Komfort und Schmerz) für jede klinische Methode zu bewerten, von der Abwesenheit von Unbehagen und Schmerzen bis hin zu extremen Beschwerden und Schmerzen (zwischen 0 und 10).
1 Monat
Klinische Zeitwirksamkeit (vergleichende Bewertung der Tests)
Zeitfenster: 1 Monat
Die klinischen Anwendungszeiten vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs werden für jede Methode mithilfe einer Stoppuhr berechnet. (Beispiel: LF pen 10 sn)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nazan Kocak Topbas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mersin University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nazan Koçak Topbaş, PhD, Mersin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1-AP1-2000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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