Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spánku a aktivity hospitalizovaného pacienta po porodu

5. června 2023 aktualizováno: PSultan, Stanford University
Spánek je zásadní pro duševní a fyzické zdraví po porodu. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni kvůli porodu, však mohou být přijati na několik dní s významným dopadem na úroveň spánku. Málo je známo o úrovni spánku a aktivity u hospitalizovaných pacientů během noci a ve dne po porodu a o tom, jak to může ovlivnit jejich duševní a fyzické zdraví a pohodu. Pokud jsou zjištěny abnormality, mohou být možné cílené intervence k optimalizaci zotavení po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny těhotné ženy objednané k porodu svého dítěte (dětí) v dětské nemocnici Lucile Packardové. Zařazené pacientky způsobilé a souhlasící budou nosit hodinky Actigraph během pobytu na lůžku (od předoperačního období, pokud podstupují císařský řez, nebo během porodu, pokud podstupují plánovaný vaginální porod).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • živé těhotenství
  • Jedno nebo vícečetné těhotenství
  • všechny gestační věky

Kritéria vyloučení:

  • Doručení o víkendu
  • přijat do intenzivní péče
  • neumí mluvit nebo rozumět anglicky
  • známá porucha spánku
  • požadavek na opiáty před přijetím
  • dlouhodobé užívání steroidů
  • významné autoimunitní nebo neurologické onemocnění
  • závažné psychiatrické nebo neurovývojové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky po porodu
Ženy si objednaly a porodí své dítě (děti) v dětské nemocnici Lucile Packardové
Postup: plánovaný nebo neplánovaný císařský řez, operační nebo neoperativní porod
Všechny druhy doručení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poporodního spánku hospitalizovaného pacienta pomocí aktigrafie
Časové okno: Během hospitalizace (až 7 dní)
Účastníci budou během pobytu v nemocnici nosit acitografické hodinky pro měření spánku.
Během hospitalizace (až 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi aktigrafickými daty s hospitalizovanými a ambulantními poporodními měřeními výsledku hlášenými pacientem (PROM)
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
Měření dat poporodní aktigrafie pro spojení s pacientem hlášeným výsledným měřením (PROM) (ObsQoR-10, Edinburské skóre poporodní deprese, WHO-QOL-BREF a Bergen Insomnia Scale Score) poskytnuté tváří v tvář a poté na dálku
Den 1-7, 6 a 12 týdnů
Souvislost mezi údaji z aktigrafie hospitalizovaných pacientů a demografickými, lékařskými, porodnickými, psychiatrickými, neonatálními a anestetickými faktory pacienta
Časové okno: Během hospitalizace a ambulantního sledování (až 7 dní)
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku.
Během hospitalizace a ambulantního sledování (až 7 dní)
Asociace mezi ambulantními údaji o spánku s demografickými, lékařskými, porodnickými, psychiatrickými, neonatálními a anestetickými faktory pacienta
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Účastníci budou v 6. a 12. týdnu dotazováni na otázky PROM a spánkové deníky, aby se posoudila souvislost s demografickými, lékařskými porodnickými, psychiatrickými neonatálními a anestetickými faktory.
6 a 12 týdnů
Asociace mezi objektivním (artigrafie) a subjektivním hodnocením spánku pomocí deníků a PROM
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku. Údaje z průzkumu PROM během 1.–7. dne hospitalizace a ambulantního rozhovoru 6–12 týdnů.
Den 1-7, 6 a 12 týdnů
Stanovit populační normy objektivních a subjektivních měření spánku v populaci po porodu.
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku. Údaje z průzkumu PROM během 1.-7. dne hospitalizace a rozhovoru ambulantního 6. a 12. týdne.
Den 1-7, 6 a 12 týdnů
Asociace mezi spánkem a fyzickou aktivitou, PROM a peripartálním průběhem s dlouhodobějšími ambulantními spánkovými opatřeními
Časové okno: Den 1-7, 6 a 12 týdnů
Účastníci budou během pobytu na lůžkovém zařízení nosit acitografické hodinky pro měření fyzické aktivity a spánku. Údaje z průzkumu PROM během 1.-7. dne hospitalizace a rozhovoru ambulantního 6. a 12. týdne.
Den 1-7, 6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data shromážděná z hodinek nebudou k dispozici ke sdílení s jinými výzkumníky.

Anonymní a agregovaná data budou k dispozici pro ověření pouze na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení