Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena snu i aktywności pacjenta w szpitalu po porodzie

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: PSultan, Stanford University
Sen ma kluczowe znaczenie dla zdrowia psychicznego i fizycznego po porodzie. Jednak pacjentki hospitalizowane z powodu porodu mogą zostać przyjęte na kilka dni, co ma znaczący wpływ na poziom snu. Niewiele wiadomo na temat poziomu snu i aktywności pacjentów hospitalizowanych w porze nocnej i dziennej po porodzie oraz na temat tego, jak może to wpłynąć na ich zdrowie psychiczne i fizyczne oraz samopoczucie. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości możliwe mogą być ukierunkowane interwencje w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży zarezerwowane na poród dziecka (dzieci) w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard. Zakwalifikowane pacjentki, które wyrażą na to zgodę, będą nosić zegarek Actigraph podczas pobytu w szpitalu (od okresu przedoperacyjnego w przypadku cięcia cesarskiego lub podczas porodu w przypadku planowanego porodu drogą pochwową).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • żywa ciąża
  • Ciąża pojedyncza lub mnoga
  • wszystkie okresy ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawa weekendowa
  • przyjęty na intensywną terapię
  • nie jest w stanie mówić ani rozumieć angielskiego
  • znane zaburzenie snu
  • zapotrzebowanie na opioidy przed przyjęciem
  • długotrwałe stosowanie sterydów
  • istotna choroba autoimmunologiczna lub neurologiczna
  • istotne zaburzenie psychiczne lub neurorozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjentki po porodzie
Kobiety zarezerwowały i urodziły swoje dziecko (dzieci) w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard
Procedura: planowanym lub nieplanowanym cięciem cesarskim, porodem operacyjnym lub nieoperacyjnym
Wszystkie rodzaje dostaw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szpitalnego snu poporodowego za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dni)
Uczestnicy będą nosić zegarek acytgraficzny podczas pobytu w szpitalu, aby mierzyć sen.
Podczas pobytu w szpitalu (do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między danymi aktygrafii a miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) po porodzie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni
Pomiar danych aktygrafii poporodowej w celu powiązania z wynikami zgłaszanymi przez pacjentki (PROM) (ObsQoR-10, Edinburgh Postpartum Depression Score, WHO-QOL-BREF i Bergen Insomnia Scale Score) uzyskanymi osobiście, a następnie zdalnie
Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni
Związek między danymi aktygrafii szpitalnej a czynnikami demograficznymi, medycznymi, położniczymi, psychiatrycznymi, noworodkowymi i anestezjologicznymi pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu i kontroli ambulatoryjnej (do 7 dni)
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą nosić zegarek acytograficzny, aby mierzyć aktywność fizyczną i sen.
Podczas pobytu w szpitalu i kontroli ambulatoryjnej (do 7 dni)
Związek między danymi dotyczącymi snu pacjentów ambulatoryjnych a czynnikami demograficznymi, medycznymi, położniczymi, psychiatrycznymi, noworodkowymi i anestezjologicznymi pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Uczestnicy zostaną przesłuchani w 6 i 12 tygodniu z pytaniami PROM i dziennikami snu w celu oceny związku z czynnikami demograficznymi, medycznymi położniczymi, psychiatrycznymi noworodkowymi i anestezjologicznymi.
6 i 12 tygodni
Związek między obiektywną (artygrafią) a subiektywną oceną snu za pomocą dzienników i PROM
Ramy czasowe: Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą nosić zegarek acytograficzny, aby mierzyć aktywność fizyczną i sen. Dane z ankiety PROM podczas 1-7 dnia pobytu w szpitalu i wywiadu ambulatoryjnego 6-12 tygodni.
Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni
Określenie norm populacyjnych obiektywnych i subiektywnych pomiarów snu w populacji poporodowej.
Ramy czasowe: Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą nosić zegarek acytograficzny, aby mierzyć aktywność fizyczną i sen. Dane z ankiety PROM podczas dnia 1-7 w szpitalu oraz wywiadu ambulatoryjnego w 6 i 12 tygodniu.
Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni
Związek między snem w szpitalu a aktywnością fizyczną, PROM i przebiegiem okołoporodowym z długoterminowymi pomiarami snu w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą nosić zegarek acytograficzny, aby mierzyć aktywność fizyczną i sen. Dane z ankiety PROM podczas dnia 1-7 w szpitalu oraz wywiadu ambulatoryjnego w 6 i 12 tygodniu.
Dzień 1-7, 6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane z zegarków nie będą dostępne do udostępniania innym badaczom.

Anonimowe i zagregowane dane będą dostępne do weryfikacji tylko na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami