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Evaluación del sueño y la actividad de los pacientes hospitalizados después del parto

5 de junio de 2023 actualizado por: PSultan, Stanford University
El sueño es fundamental para la salud mental y física después del parto. Sin embargo, las pacientes hospitalizadas por trabajo de parto y parto pueden permanecer internadas durante días, lo que tiene un impacto significativo en los niveles de sueño. Se sabe poco sobre los niveles de sueño y actividad en pacientes hospitalizados durante la noche y el día después del parto y cómo esto puede afectar su salud y bienestar mental y físico. Si se identifican anomalías, es posible que se puedan realizar intervenciones específicas para optimizar la recuperación después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas programadas para dar a luz a su(s) hijo(s) en Lucile Packard Children's Hospital. Las pacientes elegibles y que hayan dado su consentimiento inscritas usarán un reloj Actigraph durante su estadía como pacientes hospitalizadas (desde el período preoperatorio si se someten a un parto por cesárea o durante el trabajo de parto si se someten a un parto vaginal planificado).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • vivir el embarazo
  • Gestación única o múltiple
  • todas las edades gestacionales

Criterio de exclusión:

  • Entrega de fin de semana
  • ingresado en cuidados intensivos
  • incapaz de hablar o entender inglés
  • trastorno del sueño conocido
  • requerimiento de opioides antes de la admisión
  • uso de esteroides a largo plazo
  • enfermedad autoinmune o neurológica importante
  • trastorno psiquiátrico o del neurodesarrollo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes posparto
Las mujeres reservaron y tienen el parto de su(s) hijo(s) en Lucile Packard Children's Hospital
Procedimiento: Parto por cesárea planificado o no planificado, operatorio o no operatorio
Todo tipo de entrega

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del sueño posparto de pacientes hospitalizados mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 7 días)
Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir el sueño.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre los datos de actigrafía con las medidas de resultados informados por el paciente (PROM) en el posparto de pacientes hospitalizados y ambulatorios
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
Medición de los datos de actigrafía posparto para asociarlos con las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) (ObsQoR-10, puntuación de depresión posparto de Edimburgo, WHO-QOL-BREF y puntuación de la escala de insomnio de Bergen) proporcionados personalmente y luego a distancia.
Día 1-7, 6 y 12 semanas
Asociación entre datos de actigrafía de pacientes hospitalizados y factores demográficos, médicos, obstétricos, psiquiátricos, neonatales y anestésicos del paciente
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria y el seguimiento ambulatorio (hasta 7 días)
Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño.
Durante la estancia hospitalaria y el seguimiento ambulatorio (hasta 7 días)
Asociación entre los datos de sueño de pacientes ambulatorios con factores demográficos, médicos, obstétricos, psiquiátricos, neonatales y anestésicos del paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
Los participantes serán entrevistados a las 6 y 12 semanas con preguntas PROM y diarios de sueño para evaluar la asociación con factores demográficos, médicos obstétricos, psiquiátricos neonatales y anestésicos.
6 y 12 semanas
Asociación entre evaluación objetiva (artigrafía) y subjetiva del sueño mediante diarios y PROM
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño. Datos de la encuesta PROM durante los días de hospitalización 1 a 7 y la entrevista de 6 a 12 semanas como paciente ambulatorio.
Día 1-7, 6 y 12 semanas
Determinar las normas poblacionales de medidas de sueño objetivas y subjetivas en la población posparto.
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño. Datos de la encuesta PROM durante los días de hospitalización 1 a 7 y la entrevista de 6 y 12 semanas para pacientes ambulatorios.
Día 1-7, 6 y 12 semanas
Asociación entre el sueño de pacientes hospitalizados y la actividad física, las RPM y el curso periparto con medidas de sueño de pacientes ambulatorios a más largo plazo
Periodo de tiempo: Día 1-7, 6 y 12 semanas
Los participantes usarán un reloj de acitografía durante su estadía como pacientes hospitalizados para medir la actividad física y el sueño. Datos de la encuesta PROM durante los días de hospitalización 1 a 7 y la entrevista de 6 y 12 semanas para pacientes ambulatorios.
Día 1-7, 6 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pervez Sultan, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 60762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados de los relojes no estarán disponibles para compartir con otros investigadores.

Los datos anónimos y agregados estarán disponibles para su verificación solo previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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